Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský leukocytový antigen (HLA) neshodoval nesouvisející alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (MIGHT)

30. ledna 2025 aktualizováno: He Huang

Prospektivní pokus s jedním ramenem o lidském leukocytovém antigenu (HLA) neshodoval nesouvisející transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk

Tato studie je jediným středem, prospektivní, průzkumnou klinickou studií s jedním ramenem, které zahrnuje pacienty s hematologickou malignitou, kteří jsou indikováni pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo HSCT), ale postrádají vhodné dárci. Tento projekt plánuje použít vysoce nesouvisející nesouvisející HLA neshodné dárce. Nakonec bude vytvořen plán nesouvisejícího lidského leukocytového antigenu (HLA) neshodných transplantačních transplantovacích transplantačních transplantovacích transplantace, aby se zlepšil prognózu nemoci této skupiny pacientů a skutečně vstoupil do éry „Každý má dárce“ pro allo HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jediným středem, prospektivní, průzkumnou klinickou studií s jedním ramenem, které zahrnuje pacienty s hematologickou malignitou, kteří jsou indikováni pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo HSCT), ale postrádají vhodné dárci. Tento projekt plánuje použít vysoce nesouvisející nesouvisející HLA neshodné dárce. Nakonec bude vytvořen plán nesouvisejícího lidského leukocytového antigenu (HLA) neshodných transplantačních transplantovacích transplantačních transplantovacích transplantace, aby se zlepšil prognózu nemoci této skupiny pacientů a skutečně vstoupil do éry „Každý má dárce“ pro allo HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18–60 let) s hematologickou malignitou a indikací pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  • Nedovolní dárci bez krve bez psaní s vysokým rozlišením lidského leukocytů (HLA) ≥ 9/10, nebo ti, kteří mají potíže s nalezením dárců krve kvůli naléhavým zdravotním stavům;
  • Není k dispozici žádný vhodný HLA odpovídající haploidentický dárce;
  • Existují vhodné nesouvisející HLA neshodné dárci (HLA s vysokým rozlišením <9/10);
  • Subjekty nebo jejich právní zástupci podepíše před začátkem klinické studie formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se závažnou funkcí jater a ledvin (alanin aminotransferáza> 2,5násobek horní hranice normálního kreatininu krve> 1,5 časy horní hranice normální) a kardiopulmonální dysfunkce (New York Heart Association (NYHA) III/IV srdeční funkce, ejekční frakce <50%, závažná obstrukční nebo restriktivní ventilační dysfunkce);
  • Sloučit aktivní infekce;
  • Východní kooperativní status výkonnosti skupiny Oncology (ECOG) Skóre ≥ 2 body;
  • Sekundární nádory se sloučenou aktivitou;
  • Závažný centrální nervový systém nebo duševní onemocnění vedoucí k neschopnosti autonomně se rozhodnout vstoupit nebo opustit klinické hodnocení;
  • Kombinujte další kontraindikace transplantace kmenových buněk alopoetických kmenových buněk allo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neshoda HLA
Myeloablativní kondicionační režim byl použit, když je pacient pod 50 a se skóre HCT-CI <2; Snížený režim kondicionování intenzity byl použit, když je pacient nad 50 let nebo se skóre HCT-CI ≥2.
Lék: Busulfan (Busulfex)
Myeloablativní kondicionování: busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Snížená intenzita Kondicionování: Busulfan (BU ， 3,2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
Lék: Cyklofosfamid (CTX)
Myeloablativní kondicionování: cyklofosfamid (Cy ， 1,8g/m2, -5d, -4d) cyklofosfamid se nepoužívá pro sníženou intenzitu
Lék: Fludarabine (Fludara)
Myeloablativní kondicionování: fludarabin (chřipka ， 30 mg/m2/d IV -6d ~ -2d); Snížená kondicionování intenzity: fludarabin (chřipka ， 30 mg /m2 /d IV -10d ~ -5d);
Lék: Semustine (meccnu)

Pro myeloablativní i sníženou kondici intenzity:

SEMUSTINE (MECCNU: 250 mg/m2 orálně-3d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS) po transplantaci alogenních hematopoetických buněk je definována jako podíl pacientů, kteří jsou naživu ve stanoveném časovém bodě po transplantaci, bez ohledu na stav onemocnění nebo příčinu úmrtí.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neutrofilů
Časové okno: 28 dní
Je hodnocena 28denní míra engurofy neutrofilů, přičemž neutrofilní štěpení je definováno jako dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 x 10⁹/l po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
28 dní
Rychlost engurtmentu destiček
Časové okno: 28 dní
Je hodnocena 28denní rychlost engraftmentu destiček, přičemž engurtment destičky je definováno jako dosažení počtu destiček ≥ 20 × 10⁹/l bez podpory transfúze po dobu nejméně sedmi po sobě jdoucích dnů.
28 dní
GVHD
Časové okno: 180 dní a 2 rok
Kumulativní výskyt AGVHD a CGVHD v různých cílových orgánech a celkové populaci.
180 dní a 2 rok
Relaps
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt relapsu onemocnění po transplantaci.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) po transplantaci alogenních hematopoetických buněk je definována jako délka doby, po kterou pacient přežívá bez důkazů o progresi onemocnění nebo relapsu po transplantaci.
1 rok
Onemocnění štěpu-versus-hostitele (GVHD)-bez relapsu bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 1 rok
Onemocnění štěpu-versus-hostitele (GVHD)-bez relapsu bez relapsu přežití (GRFS) po alogenní transplantaci hematopoetických buněk je definována jako doba, kdy pacient přežívá, aniž by prožíval akutní GVHD II-IV, relaps nebo smrt.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Huang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan (Busulfex)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit