Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán leukocita antigén (HLA) nem kapcsolódó független allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció (MIGHT)

2026. június 5. frissítette: He Huang

Egy prospektív egykarú vizsgálat az emberi leukocita antigén (HLA) nem kapcsolódó független allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval

Ez a tanulmány egyetlen központ, prospektív, egykarú feltáró klinikai vizsgálat, amely magában foglalja a hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeket, akiket allogén hematopoietikus őssejt -transzplantációra (Allo HSCT) jeleznek, de nincs megfelelő donor. Ez a projekt azt tervezi, hogy nagyon eltérő, független HLA -val nem megfelelő donorokat használ. Végül egy független humán leukocita antigén (HLA) nem megfelelő allo HSCT -transzplantációs terv lesz kiállítva, hogy javítsa a betegcsoport betegség előrejelzését, és valóban belépjen a "mindenkinek van egy donor" korszakába az Allo HSCT számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egyetlen központ, prospektív, egykarú feltáró klinikai vizsgálat, amely magában foglalja a hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeket, akiket allogén hematopoietikus őssejt -transzplantációra (Allo HSCT) jeleznek, de nincs megfelelő donor. Ez a projekt azt tervezi, hogy nagyon eltérő, független HLA -val nem megfelelő donorokat használ. Végül egy független humán leukocita antigén (HLA) nem megfelelő allo HSCT -transzplantációs terv lesz kiállítva, hogy javítsa a betegcsoport betegség előrejelzését, és valóban belépjen a "mindenkinek van egy donor" korszakába az Allo HSCT számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • He Huang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18-60 éves), hematológiai rosszindulatú daganatokkal és indikációkkal a hematopoietikus őssejt-transzplantációra;
  • Nem vér donorok, humán leukocita antigén (HLA) nagy felbontású tipizálással, ≥ 9/10, vagy azok, akiknek a sürgősségi állapotok miatt nehézségekbe ütköznek a vér donorok;
  • Nincs megfelelő HLA illesztő haploidentical donor;
  • Vannak megfelelő, független HLA nem megfelelő (HLA nagy felbontású gépelés <9/10) donorok;
  • Az alanyok vagy jogi képviselőik a klinikai vizsgálat megkezdése előtt tájékoztatott hozzájárulási űrlapot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj- és vesefunkcióban szenvedő betegek (alanin -aminotranszferáz> 2,5 -szerese a normál felső határa, a vér kreatinin> 1,5 A normál) és a kardiopulmonalis diszfunkció felső határértéke (New York Heart Association (NYHA) III/IV szívfunkció, ikciós frakció <50%, súlyos obstruktív vagy korlátozó szellőztetési diszfunkció);
  • Egyesítse az aktív fertőzéseket;
  • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítmény állapota (ECOG) ≥ 2 pont;
  • Az egyesített aktivitású másodlagos daganatok;
  • Súlyos központi idegrendszer vagy mentális betegség, amely nem tudta önállóan választani a klinikai vizsgálatokba való belépést vagy kilépni;
  • Kombináljon más allo hematopoietikus őssejt -transzplantációt (HSCT) ellenjavallatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HLA eltérés
A myeloablatív kondicionálási rendet akkor használták, amikor a beteg 50 év alatti és HCT-CI pontszámmal <2; Csökkent intenzitású kondicionálási rendszert használtunk, ha a beteg több mint 50 vagy HCT-CI pontszámmal rendelkezik ≥2.
Drog: Busulfan (Busulfex)
Myeloablive kondicionálás: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Csökkent intenzitás kondicionálás: Busulfan (BU kezetes 3,2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
Drog: Ciklofoszfamid (CTX)
Myeloablatív kondicionálás: ciklofoszfamid (CY kezetes 1,8G/m2, -5D, -4D) A ciklofoszfamidot nem használják a csökkentett intenzitás kondicionálására
Drog: Fludarabin (fludara)
Myeloablatív kondicionálás: fludarabin (influenza (30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d); Csökkent intenzitású kondicionálás: fludarabin (influenza 30 mg /m2 /d iv -10d ~ -5d);
Drog: Semustine (Meccnu)

Mind a mieloablive, mind a csökkent intenzitás kondicionáláshoz:

Semustine (Meccnu: 250 mg/m2 orális-3D)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés
Időkeret: Egyéves
Az allogén hematopoietikus sejt -transzplantációt követően az általános túlélést (OS) úgy definiálják, hogy a transzplantációt követően egy meghatározott időpontban élõ betegek aránya, függetlenül a betegség állapotától vagy a halál okától.
Egyéves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neutrofil beültetési sebesség
Időkeret: 28 nap
A 28 napos neutrofil beültetési sebességet értékeljük, a neutrofil beültetést úgy definiálják, hogy az abszolút neutrofilszám (ANC) elérése ≥ 0,5 × 10⁹/L, három egymást követő napon.
28 nap
Vérlemezke -beültetési sebesség
Időkeret: 28 nap
A 28 napos vérlemezke-beültetési sebességet értékeljük, a vérlemezke-beültetést úgy definiálják, hogy a vérlemezkeszám elérése ≥ 20 × 10⁹/L, transzfúziós támogatás nélkül legalább hét egymást követő napon.
28 nap
GVHD
Időkeret: 180 nap és 2 év
Az AGVHD és a CGVHD kumulatív előfordulási gyakorisága különböző célszervekben és az egész népességben.
180 nap és 2 év
Visszaesés
Időkeret: Egyéves
A betegség visszaesésének kumulatív előfordulása a transzplantáció után.
Egyéves
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Egyéves
A progressziómentes túlélés (PFS) az allogén hematopoietikus sejt-transzplantáció után úgy definiáljuk, hogy a beteg időtartama fennmarad, anélkül, hogy a transzplantációt követően a betegség progressziója vagy relapszis bizonyítéka nélkül.
Egyéves
Graft-versus-host betegség (GVHD) -fale, visszaesés-mentes túlélés (GRFS)
Időkeret: Egyéves
A graft-versus-host-betegség (GVHD) -mentes, visszaesésmentes túlélés (GRF) az allogén hematopoietikus sejt-transzplantációt követően úgy definiálják, hogy a beteg fennmaradna anélkül, hogy a III-IV. Fokozatú akut GVHD-t, a súlyos krónikus GVHD-t, a relapszát vagy a halálát tapasztalná.
Egyéves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Huang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMU-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel