Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиген лейкоцитов человека (HLA) не связана с невязанными аллогенными гематопоэтическими трансплантацией стволовых клеток (MIGHT)

5 июня 2026 г. обновлено: He Huang

Проспективное исследование одноручного антигена человека (HLA) не связано, не связанная с аллогенной гематопоэтической трансплантацией стволовых клеток

Это исследование представляет собой единое центральное, проспективное, одноразовое исследовательское клиническое исследование, которое включает пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые указываются на трансплантацию аллогенной гемопоэтической стволовой клетки (Allo HSCT), но не имеют подходящих доноров. Этот проект планирует использовать высоко несоответствующие не связанные с несвязанными донорами HLA. В конечном счете, не связанный неродственный лейкоцитарный антиген (HLA) не соответствует плану трансплантации Allo HSCT, чтобы улучшить прогноз заболевания этой группы пациентов и по -настоящему вступить в эру «у каждого есть донор» для Allo HSCT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой единое центральное, проспективное, одноразовое исследовательское клиническое исследование, которое включает пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые указываются на трансплантацию аллогенной гемопоэтической стволовой клетки (Allo HSCT), но не имеют подходящих доноров. Этот проект планирует использовать высоко несоответствующие не связанные с несвязанными донорами HLA. В конечном счете, не связанный неродственный лейкоцитарный антиген (HLA) не соответствует плану трансплантации Allo HSCT, чтобы улучшить прогноз заболевания этой группы пациентов и по -настоящему вступить в эру «у каждого есть донор» для Allo HSCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yishan Ye, MD., PhD
  • Номер телефона: +8618268068056
  • Электронная почта: yeyishan@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • He Huang
        • Контакт:
          • Yishan Ye
          • Номер телефона: +86 57187236706
          • Электронная почта: yeyishan@zju.edu.cn
        • Младший исследователь:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18-60 лет) с гематологическими злокачественными новообразованиями и признаками трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  • Доноры, не относящиеся к крови без антигена лейкоцитов человека (HLA) с высоким разрешением, ≥ 9/10, или те, кто испытывает трудности с поиском доноров, не являющихся крови из-за срочных заболеваний;
  • Нет подходящего HLA, соответствующего гаплоистентному донору;
  • Существуют подходящие несвязанные несоответствующие HLA (HLA-типирование с высоким разрешением <9/10);
  • Субъекты или их юридические представители должны подписать форму информированного согласия до начала клинического исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелой функцией печени и почек (аланиновая аминотрансфераза> 2,5 раза превышают верхний предел нормального, креатинин крови> 1,5 Время верхнего предела нормального) и сердечно -легочной дисфункции (Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III/IV функция сердца, фракция выброса <50%, тяжелая обструктивная или ограничительная дисфункция вентиляции);
  • Слияние активных инфекций;
  • Оценка статуса статуса работы в восточной кооперативной онкологии (ECOG) ≥ 2 очков;
  • Вторичные опухоли с объединенной активностью;
  • Тяжелая центральная нервная система или психические заболевания, приводящие к неспособности автономно выбирать или выходить из клинических испытаний;
  • Объедините другие противопоказания трансплантации гематопоэтических стволовых клеток алло.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Несоответствие HLA
Режим миелоабляции кондиционирования использовался, когда пациент ниже 50 и с оценкой HCT-CI <2; Режим снижения интенсивности использовался, когда пациент превышает 50 или с оценкой HCT-CI ≥2.
Лекарство: Бульфан (Busulfex)
Миелобляционная кондиционирование: Бусульфан (бу ， 3.2 мг/кг/д IV -8d ~ -6d); Снижение кондиционирования интенсивности: Бульфан (бу ， 3.2 мг/кг/д IV -7d ~ -5d);
Лекарство: Циклофосфамид (CTX)
Миелобляционная кондиционирование: циклофосфамид (Cy ， 1,8 г/м2, -5D, -4D) Циклофосфамид не используется для снижения кондиционирования интенсивности
Лекарство: Fludarabine (Fludara)
Миелобляционная кондиционирование: флударабин (грипп ， 30 мг/м2/D IV -6d ~ -2d); Пониженная кондиционирование интенсивности: флударабин (грипп ， 30 мг /м2 /D IV -10d ~ -5d);
Лекарство: Семустин (Meccnu)

Как для миелоабляционной, так и для снижения интенсивности:

Семустин (Meccnu: 250 мг/м2 перорально-3d)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость (OS) после трансплантации аллогенной гематопоэтической клеток определяется как доля пациентов, которые живы в указанный момент времени после трансплантации, независимо от статуса заболевания или причины смерти.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 28 дней
28-дневная скорость приживления нейтрофилов оценивается с приживлением нейтрофилов, определяемым как достижение абсолютного количества нейтрофилов (АНК) ≥ 0,5 × 10⁹/л в течение трех последовательных дней.
28 дней
Скорость приживления тромбоцитов
Временное ограничение: 28 дней
Оценивается 28-дневная скорость прижимания тромбоцитов, с приживлением тромбоцитов, определяемым как достижение количества тромбоцитов ≥ 20 × 10⁹/л без поддержки переливания не менее семи дней подряд.
28 дней
GVHD
Временное ограничение: 180 дней и 2 года
Совокупная частота AGVHD и CGVHD в различных целевых органах и общей популяции.
180 дней и 2 года
Рецидив
Временное ограничение: 1 год
Совокупная частота заболевания рецидивов после трансплантации.
1 год
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS) после аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток определяется как продолжительность времени, когда пациент выживает без признаков прогрессирования заболевания или рецидива после трансплантации.
1 год
Заболевание трансплантата против хозяина (GVHD)-без рецидивов выживаемости (GRFS)
Временное ограничение: 1 год
Заболевание трансплантата против хозяина (GVHD), безразличная выживаемость (GRF) после аллогенной трансплантации гематопоэтических клеток, определяется как время, когда пациент выживает, не испытывая остров III-IV Острый GVHD, тяжелый хронический GVHD, рецидив или смерть.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Huang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMU-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться