Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human leukocytenantigeen (HLA) niet -overeenkomende niet -gerelateerde allogene hematopoietische stamceltransplantatie (MIGHT)

5 juni 2026 bijgewerkt door: He Huang

Een prospectieve proef met één arm over menselijk leukocytenantigeen (HLA) niet overeenkomende niet-gerelateerde allogene hematopoietische stamceltransplantatie

Deze studie is een enkel centrum, prospectieve, enkele arm verkennende klinische studie met patiënten met hematologische maligniteiten die zijn geïndiceerd voor allogene hematopoietische stamceltransplantatie (Allo HSCT) maar missen geschikte donoren. Dit project is van plan om zeer niet -gerelateerde niet -gerelateerde HLA -niet -overeenkomende donoren te gebruiken. Uiteindelijk zal een niet -gerelateerde menselijke leukocytenantigeen (HLA) niet -overeenkomen met allo HSCT -transplantatieplan worden opgesteld om de ziekteprognose van deze groep patiënten te verbeteren en echt het tijdperk van "Iedereen heeft een donor heeft" voor Allo HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkel centrum, prospectieve, enkele arm verkennende klinische studie met patiënten met hematologische maligniteiten die zijn geïndiceerd voor allogene hematopoietische stamceltransplantatie (Allo HSCT) maar missen geschikte donoren. Dit project is van plan om zeer niet -gerelateerde niet -gerelateerde HLA -niet -overeenkomende donoren te gebruiken. Uiteindelijk zal een niet -gerelateerde menselijke leukocytenantigeen (HLA) niet -overeenkomen met allo HSCT -transplantatieplan worden opgesteld om de ziekteprognose van deze groep patiënten te verbeteren en echt het tijdperk van "Iedereen heeft een donor heeft" voor Allo HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • He Huang
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-60 jaar oud) met hematologische maligniteiten en indicaties voor hematopoietische stamceltransplantatie;
  • Niet-bloeddonoren zonder menselijke leukocytenantigeen (HLA) hoge resolutie typen ≥ 9/10, of degenen die moeite hebben om niet-bloeddonoren te vinden vanwege dringende medische aandoeningen;
  • Geen geschikte HLA -bijpassende haploidentische donor beschikbaar;
  • Er zijn geschikte niet-gerelateerde HLA-niet-overeenkomende (HLA hoge resolutie typen <9/10) donoren;
  • De proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers zullen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen vóór het begin van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige lever- en nierfunctie (Alanine Aminotransferase> 2,5 keer de bovengrens van normaal, bloedcreatinine> 1,5 maal de bovengrens van normaal) en cardiopulmonale disfunctie (New York Heart Association (NYHA) III/IV hartfunctie, ejectiefractie <50%, ernstige obstructieve of beperkende ventilatiedisfunctie);
  • Actieve infecties samenvoegen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score ≥ 2 punten;
  • Secundaire tumoren met samengevoegde activiteit;
  • Ernstig centraal zenuwstelsel of psychische aandoeningen die leiden tot het onvermogen om er autonoom voor te kiezen om klinische proeven te betreden of te verlaten;
  • Combineer andere allo hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) contra -indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLA mismatch
Myeloablatief conditioneringsregime werd gebruikt wanneer de patiënt lager is dan 50 en met een HCT-CI-score <2; Verminderde intensiteitsconditioneringsregime werd gebruikt wanneer de patiënt ouder is dan 50 of met HCT-CI-score ≥2.
Geneesmiddel: Busulfan (Busulfex)
Myeloablatieve conditionering: Busulfan (Bu, 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Verminderde intensiteitsconditionering: Busulfan (BU, 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CTX)
Myeloablatieve conditionering: cyclofosfamide (cy, 1,8 g/m2, -5D, -4D) cyclofosfamide wordt niet gebruikt voor verminderde intensiteitsconditionering
Geneesmiddel: Fludarabine (Fludara)
Myeloablatieve conditionering: fludarabine (griep, 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d); Verminderde intensiteitsconditionering: fludarabine (griep, 30 mg /m2 /d IV -10D ~ -5D);
Geneesmiddel: Semustine (meccnu)

Voor zowel myeloablatieve als verminderde intensiteitsconditionering:

Semustine (meccnu: 250 mg/m2 orally-3d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale overleving (OS) na allogene hematopoietische celtransplantatie wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat op een bepaald tijdstip na de transplantatie leeft, ongeacht de ziektestatus of doodsoorzaak.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofiel encantatiesnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen
De 28-daagse neutrofielenafhankelijkheidssnelheid wordt beoordeeld, waarbij de neutrofielenafhankelijkheid gedefinieerd als het bereiken van een absoluut neutrofielentelling (ANC) van ≥ 0,5 x 10⁹/L gedurende drie opeenvolgende dagen.
28 dagen
Bloedplaatjesafhankelijkheidsnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen
De 28-daagse bloedplaatjesafhankelijkheidssnelheid wordt beoordeeld, waarbij de hellingenafhankelijkheid gedefinieerd als prestatie van een bloedplaatjestelling van ≥ 20 x 10⁹/L zonder transfusiebesteuning gedurende ten minste zeven opeenvolgende dagen.
28 dagen
GVHD
Tijdsspanne: 180 dagen en 2 jaar
Cumulatieve incidentie van AGVHD en CGVHD in verschillende doelorganen en algehele bevolking.
180 dagen en 2 jaar
Terugvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval van ziekten na transplantatie.
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) na allogene hematopoietische celtransplantatie wordt gedefinieerd als de tijdsduur die een patiënt overleeft zonder bewijs van ziekteprogressie of terugval na de transplantatie.
1 jaar
Graft-Versus-Host Disease (GVHD) -vrij, terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Graft-Versus-Host Disease (GVHD) -vrije, terugvalvrije overleving (GRFS) na allogene hematopoietische celtransplantatie wordt gedefinieerd als de tijd dat een patiënt overleeft zonder graad III-IV acute GVHD, ernstige chronische GVHD, terugval of dood te ervaren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Huang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMU-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren