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인간 백혈구 항원 (HLA) 불일치가 관련되지 않은 동종 조혈 줄기 세포 이식이 이식 (MIGHT)

2026년 6월 5일 업데이트: He Huang

인간 백혈구 항원 (HLA)에 대한 전향 적 단일 암 시험은 관련이없는 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식에 불일치합니다.

이 연구는 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo HSCT)을 나타내는 혈액 학적 악성 종양 환자를 포함하는 단일 센터, 전향 적, 단일 ARM 탐색 임상 시험입니다. 이 프로젝트는 고도로 일치하지 않는 관련이없는 HLA 불일치 기부자를 사용할 계획입니다. 궁극적으로, 관련이없는 인간 백혈구 항원 (HLA)은이 환자 그룹의 질병 예후를 개선하고 Allo HSCT에 대한 "모든 사람이 기증자"의 시대에 들어가기 위해 불일치 한 Allo HSCT 이식 계획이 설립 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo HSCT)을 나타내는 혈액 학적 악성 종양 환자를 포함하는 단일 센터, 전향 적, 단일 ARM 탐색 임상 시험입니다. 이 프로젝트는 고도로 일치하지 않는 관련이없는 HLA 불일치 기부자를 사용할 계획입니다. 궁극적으로, 관련이없는 인간 백혈구 항원 (HLA)은이 환자 그룹의 질병 예후를 개선하고 Allo HSCT에 대한 "모든 사람이 기증자"의 시대에 들어가기 위해 불일치 한 Allo HSCT 이식 계획이 설립 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • He Huang
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yishan Ye, MD., PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 혈액 학적 악성 종양 및 조혈 줄기 세포 이식에 대한 적응증을 가진 성인 환자 (18-60 세);
  • 인간 백혈구 항원이없는 비 혈중 공여자 (HLA) 고해상도 ≥ 9/10을 입력하거나 긴급한 의학적 상태로 인해 비 혈액 공여자를 찾는 데 어려움이있는 사람;
  • 적절한 HLA 일치 허형 기증자가 없음;
  • 적절한 관련이없는 HLA 불일치 (HLA 고해상도 <9/10) 공여자;
  • 피험자 또는 법적 대리인은 임상 연구가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명해야합니다.

제외 기준 :

  • 중증 간 및 신장 기능을 가진 환자 (Alanine aminotransferase> 정상 상한의 2.5 배, 혈액 크레아티닌> 1.5 정상의 상한) 및 심폐 기능 장애 (New York Heart Association (NYHA) III/IV 심장 기능, 방출 분획 <50%, 심각한 폐쇄성 또는 제한적 환기 기능 장애);
  • 활성 감염 병합;
  • 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG) 점수 ≥ 2 포인트;
  • 병합 된 활성을 갖는 이차 종양;
  • 심각한 중추 신경계 또는 정신 질환이 임상 시험에 자율적으로 또는 종료하기를 선택할 수 없게하는;
  • 다른 Allo 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 금기 사항을 결합하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLA 불일치
환자가 50 미만이고 HCT-CI 점수 <2 인 경우 골수 조절 조절 요법이 사용되었다; 환자가 50 세 이상 또는 HCT-CI 점수 ≥2 인 경우 강도 컨디셔닝 요법이 감소되었습니다.
의약품: Busulfan (Busulfex)
골수 조건 조절 : Busulfan (BU, 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); 강도 컨디셔닝 감소 : Busulfan (BU, 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
의약품: 사이클로 포스 파 미드 (CTX)
골수 절제 컨디셔닝 : 시클로 포스 파 미드 (Cy, 1.8g/m2, -5D, -4D) Cyclophospamide는 강도 컨디셔닝 감소에 사용되지 않습니다.
의약품: Fludarabine (Fludara)
골수 조절 조절 : 플루 다 라빈 (Flu, 30 mg/m2/d IV -6d ~ -2d); 감소 된 강도 컨디셔닝 : Fludarabine (FLU, 30mg /m2 /d IV -10D ~ -5D);
의약품: Semustine (meccnu)

골수 회의 및 감소 된 강도 컨디셔닝 모두에 대해 :

Semustine (MECCNU : 250 mg/m2 경구 3D)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1 년
동종 조혈 세포 이식 후 전체 생존 (OS)은 질병 상태 또는 사망 원인에 관계없이 이식 후 지정된 시점에서 살아있는 환자의 비율로 정의됩니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 조사율
기간: 28 일
28 일 호중구 생착률은 3 일 연속 ≥ 0.5 × 10/L의 절대 호중구 수 (ANC)의 달성으로 정의 된 호중구 생착과 함께 평가됩니다.
28 일
혈소판 생착율
기간: 28 일
28 일 혈소판 생착 속도는 혈소판 생착율이 적어도 7 일 연속 수혈지지없이 ≥ 20 × 10/L의 혈소판 수의 달성으로 정의되어 평가된다.
28 일
GVHD
기간: 180 일 2 년
상이한 표적 기관 및 전체 모집단에서 AGVHD 및 CGVHD의 누적 발생률.
180 일 2 년
재발
기간: 1 년
이식 후 질병 재발의 누적 발생률.
1 년
진행이없는 생존
기간: 1 년
동종 조혈 세포 이식 후 진행이없는 생존 (PFS)은 이식 후 질병 진행 또는 재발의 증거없이 환자가 생존하는 시간으로 정의된다.
1 년
이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)-무료, 재발없는 생존 (GRFS)
기간: 1 년
동종 전 조혈 세포 이식 후 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD)-재발이없는 생존 (GRFS)은 환자가 등급 III-IV 급성 GVHD, 중증 만성 GVHD, 재발 또는 사망을 경험하지 않고 생존하는 시간으로 정의된다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

He Huang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMU-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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