Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human leukocyttantigen (HLA) som ikke er relatert til allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (MIGHT)

5. juni 2026 oppdatert av: He Huang

En prospektiv en-arm-studie om humant leukocyttantigen (HLA) som ikke stemmer overens med ikke-relatert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne studien er et enkelt senter, prospektiv, enkelt arm utforskende klinisk studie som inkluderer pasienter med hematologiske maligniteter som er indikert for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo HSCT), men mangler passende givere. Dette prosjektet planlegger å bruke svært uoverensstemmede ikke -relaterte HLA -samsvarende givere. Til syvende og sist vil et ikke -relatert humant leukocyttantigen (HLA) som ikke stemmer overens med Allo HSCT -transplantasjonsplan, bli etablert for å forbedre sykdomsprognosen for denne gruppen av pasienter og virkelig komme inn i tiden "alle har en giver" for Allo HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkelt senter, prospektiv, enkelt arm utforskende klinisk studie som inkluderer pasienter med hematologiske maligniteter som er indikert for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo HSCT), men mangler passende givere. Dette prosjektet planlegger å bruke svært uoverensstemmede ikke -relaterte HLA -samsvarende givere. Til syvende og sist vil et ikke -relatert humant leukocyttantigen (HLA) som ikke stemmer overens med Allo HSCT -transplantasjonsplan, bli etablert for å forbedre sykdomsprognosen for denne gruppen av pasienter og virkelig komme inn i tiden "alle har en giver" for Allo HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • He Huang
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18-60 år) med hematologiske maligniteter og indikasjoner for hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Ikke-blodgivere uten humant leukocyttantigen (HLA) høyoppløselig skriving ≥ 9/10, eller de som har problemer med å finne ikke-blodgivere på grunn av presserende medisinske forhold;
  • Ingen passende HLA -matchende haploidentisk giver tilgjengelig;
  • Det er egnede ikke-relaterte HLA-samsvar (HLA høyoppløselig skriving <9/10) givere;
  • Fagene eller deres juridiske representanter skal signere et informert samtykkeskjema før den kliniske studien starter.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon (alaninaminotransferase> 2,5 ganger den øvre grensen for normal, blodkreatinin> 1,5 ganger den øvre grensen for normal) og kardiopulmonal dysfunksjon (New York Heart Association (NYHA) III/IV hjertefunksjon, utkastingsfraksjon <50%, alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonsdysfunksjon);
  • Slå sammen aktive infeksjoner;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score ≥ 2 poeng;
  • Sekundære svulster med sammenslått aktivitet;
  • Alvorlig sentralnervesystem eller psykisk sykdom som fører til manglende evne til å velge autonomt å gå inn i eller forlate kliniske studier;
  • Kombiner andre allo hematopoietiske stamcelletransplantasjon (HSCT) kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLA -misforhold
Myeloablativ konditioneringsregime ble brukt når pasienten er under 50 og med en HCT-CI-score <2; Redusert intensitetskondisjoneringsregime ble brukt når pasienten er over 50 eller med HCT-CI-score ≥2.
Legemiddel: Busulfan (Busulfex)
Myeloablativ kondisjonering: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Redusert intensitetskondisjonering: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
Legemiddel: Cyclophosphamide (CTX)
Myeloablativ kondisjonering: Cyclophosphamide (CY ， 1,8G/m2, -5D, -4d) Syklofosfamid brukes ikke til redusert intensitetskondisjonering
Legemiddel: Fludarabine (Fludara)
Myeloablativ kondisjonering: fludarabin (influensa ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d); Redusert intensitetskondisjonering: fludarabin (influensa ， 30 mg /m2 /d iv -10d ~ -5d);
Legemiddel: Semustine (Meccnu)

For både myeloablativ og redusert intensitetskondisjonering:

Semustine (Meccnu: 250 mg/m2 oralt-3D)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS) etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon er definert som andelen pasienter som er i live på et spesifisert tidspunkt etter transplantasjonen, uavhengig av sykdomsstatus eller dødsårsak.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil -inngrepsrate
Tidsramme: 28 dager
Den 28-dagers nøytrofile inngrepsraten blir vurdert, med neutrofil-gravering definert som oppnåelse av et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 0,5 × 10⁹/L i tre dager på rad.
28 dager
Blodplate -inngrepsrate
Tidsramme: 28 dager
Den 28-dagers blodplate-inngrepsraten blir vurdert, med blodplate-inngrep definert som oppnåelse av et blodplatetall på ≥ 20 × 10⁹/L uten transfusjonsstøtte i minst syv dager på rad.
28 dager
Gvhd
Tidsramme: 180 dager og 2 år
Kumulativ forekomst av AGVHD og CGVHD i forskjellige målorganer og total populasjon.
180 dager og 2 år
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall av sykdommer etter transplantasjon.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon er definert som hvor lang tid en pasient overlever uten bevis på sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter transplantasjonen.
1 år
Graft-versus-host sykdom (GVHD) -Free, Relapse-Free Survival (GRFS)
Tidsramme: 1 år
Graft-versus-host sykdom (GVHD) -fri, tilbakefallsfri overlevelse (GRF) etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon er definert som tiden en pasient overlever uten å oppleve grad III-IV akutt GVHD, alvorlig kronisk GVHD, tilbakefall eller død.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Huang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMU-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere