Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskligt leukocytantigen (HLA) överensstämmer oberoende allogen hematopoietisk stamcelltransplantation (MIGHT)

5 juni 2026 uppdaterad av: He Huang

En prospektiv enarmstudie på humant leukocytantigen (HLA) som inte är relaterad till allogen hematopoietisk stamcelltransplantation

Denna studie är ett enda centrum, prospektiv klinisk studie med en arm som inkluderar patienter med hematologiska maligniteter som är indikerade för allogena hematopoietiska stamcellstransplantation (Allo HSCT) men saknar lämpliga givare. Detta projekt planerar att använda mycket ojämförda icke -relaterade HLA -överensstämmelser. I slutändan kommer en oberoende humant leukocytantigen (HLA) som inte kan fastställas Allo HSCT -transplantationsplan för att förbättra sjukdomsprognosen för denna grupp av patienter och verkligen komma in i eran av "alla har en givare" för Allo HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett enda centrum, prospektiv klinisk studie med en arm som inkluderar patienter med hematologiska maligniteter som är indikerade för allogena hematopoietiska stamcellstransplantation (Allo HSCT) men saknar lämpliga givare. Detta projekt planerar att använda mycket ojämförda icke -relaterade HLA -överensstämmelser. I slutändan kommer en oberoende humant leukocytantigen (HLA) som inte kan fastställas Allo HSCT -transplantationsplan för att förbättra sjukdomsprognosen för denna grupp av patienter och verkligen komma in i eran av "alla har en givare" för Allo HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter (18-60 år) med hematologiska maligniteter och indikationer för hematopoietisk stamcelltransplantation;
  • Icke-blodgivare utan humant leukocytantigen (HLA) högupplösta typning ≥ 9/10, eller de som har svårt att hitta icke-blodgivare på grund av brådskande medicinska tillstånd;
  • Ingen lämplig HLA -matchande haploidentisk givare tillgänglig;
  • Det finns lämpliga icke-relaterade HLA-felaktiga (HLA högupplösta typ <9/10) givare;
  • Ämnen eller deras juridiska företrädare ska underteckna ett informerat samtyckesformulär före den kliniska studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med svår lever- och njurfunktion (alaninaminotransferas> 2,5 gånger den övre gränsen för normal, blodkreatinin> 1,5 gånger den övre gränsen för normal) och hjärt -dysfunktion (New York Heart Association (NYHA) III/IV hjärtfunktion, ejektionsfraktion <50%, svår obstruktiv eller restriktiv ventilationsdysfunktion);
  • Slå samman aktiva infektioner;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) poäng ≥ 2 poäng;
  • Sekundära tumörer med sammanslagd aktivitet;
  • Allvarliga centrala nervsystem eller psykisk sjukdom som leder till oförmågan att autonomt välja att gå in i eller lämna kliniska prövningar;
  • Kombinera andra allo hematopoietiska stamcellstransplantation (HSCT) kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLA -missanpassning
Myeloablativ konditioneringsregime användes när patienten är under 50 och med en HCT-CI-poäng <2; Reducerad intensitetskonditioneringsregime användes när patienten är över 50 eller med HCT-CI-poäng ≥2.
Läkemedel: Busulfan (busulfex)
Myeloablativ konditionering: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Reducerad intensitetskonditionering: Busulfan (BU ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
Läkemedel: Cyklofosfamid (CTX)
Myeloablativ konditionering: cyklofosfamid (Cy ， 1,8 g/m2, -5d, -4d) cyklofosfamid används inte för reducerad intensitetskonditionering
Läkemedel: Fludarabine (Fludara)
Myeloablativ konditionering: fludarabin (influensa ， 30 mg/m2/d IV -6D ~ -2D); Reducerad intensitetskonditionering: fludarabin (influensa ， 30 mg /m2 /d IV -10D ~ -5D);
Läkemedel: Semustine (Meccnu)

För både myeloablativ och reducerad intensitetskonditionering:

Semustin (Meccnu: 250 mg/m2 oralt-3D)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: 1-års
Övergripande överlevnad (OS) efter allogen hematopoietisk celltransplantation definieras som andelen patienter som lever vid en viss tidpunkt efter transplantationen, oavsett sjukdomsstatus eller dödsorsak.
1-års

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil graveringsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
Den 28-dagars neutrofila gravtranshastigheten bedöms, med neutrofil gravering definierad som uppnåendet av ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≥ 0,5 × 10⁹/L under tre dagar i rad.
28 dagar
Trombocytnörning
Tidsram: 28 dagar
Den 28-dagars trombocytgenshastigheten bedöms, med blodplättar som definieras som uppnåendet av ett blodplättantal på ≥ 20 × 10⁹/L utan transfusionsstöd under minst sju dagar i rad.
28 dagar
Gvhd
Tidsram: 180 dagar och 2 år
Kumulativ förekomst av AGVHD och CGVHD i olika målorgan och totala befolkning.
180 dagar och 2 år
Återfall
Tidsram: 1-års
Kumulativ förekomst av sjukdoms återfall efter transplantation.
1-års
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1-års
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter allogen hematopoietisk celltransplantation definieras som den tid som en patient överlever utan bevis på sjukdomsprogression eller återfall efter transplantationen.
1-års
Graft-versus-host-sjukdom (GVHD) -fri, återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 1-års
Graft-mot-värdsjukdom (GVHD) -fri, återfallsfri överlevnad (GRF) efter allogen hematopoietisk celltransplantation definieras som den tid en patient överlever utan att uppleva grad III-IV-akut GVHD, allvarlig kronisk GVHD, återfall eller död.
1-års

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Huang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMU-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera