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Humanes Leukozytenantigen (HLA), die nicht in Beziehung zu allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation unabhängig ist (MIGHT)

30. Januar 2025 aktualisiert von: He Huang

Eine prospektive Einzelarmstudie mit menschlichem Leukozytenantigen (HLA), die nicht in Verbindung mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht zuständig ist

Diese Studie ist ein einzelnes Zentrum, prospektive klinische Studie mit einem Arm, die Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen umfasst, die für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (Allo HSCT) angezeigt werden, aber es fehlen an geeigneten Spendern. Dieses Projekt plant, hoch nicht übereinstimmende nicht verwandte HLA -nicht übereinstimmende Spender zu verwenden. Letztendlich wird ein nicht verwandtes menschliches Leukozytenantigen (HLA) -Plan mit Allo -HSCT -Transplantation erstellt, um die Krankheitsprognose dieser Patientengruppe zu verbessern und wirklich in die Ära des "jeder hat einen Spender" für Allo HSCT zu betreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein einzelnes Zentrum, prospektive klinische Studie mit einem Arm, die Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen umfasst, die für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen (Allo HSCT) angezeigt werden, aber es fehlen an geeigneten Spendern. Dieses Projekt plant, hoch nicht übereinstimmende nicht verwandte HLA -nicht übereinstimmende Spender zu verwenden. Letztendlich wird ein nicht verwandtes menschliches Leukozytenantigen (HLA) -Plan mit Allo -HSCT -Transplantation erstellt, um die Krankheitsprognose dieser Patientengruppe zu verbessern und wirklich in die Ära des "jeder hat einen Spender" für Allo HSCT zu betreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-60 Jahre alt) mit hämatologischen Malignitäten und Indikationen für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Nicht-Blut-Spender ohne menschliches Leukozytenantigen (HLA) Hochauflösende Eingabe von ≥ 9/10 oder diejenigen, die aufgrund dringender Erkrankungen Schwierigkeiten haben, Nicht-Blut-Spender zu finden;
  • Kein geeigneter HLA -passender haploidentischer Spender erhältlich;
  • Es gibt nicht verwandte HLA-nicht übereinstimmende HLA-Spender (HLA hochauflösende Typisierung <9/10).
  • Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichnen vor Beginn der klinischen Studie ein Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion (Alanin -Aminotransferase> 2,5 -mal die Obergrenze von normalem, Blutkreatinin> 1,5 mal die Obergrenze der Normalen) und kardiopulmonale Dysfunktion (New York Heart Association (NYHA) III/IV -Herzfunktion, Ejektionsfraktion <50%, schwere obstruktive oder restriktive Beatmungsdysfunktion);
  • Aktive Infektionen zusammenführen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status Status (ECOG) -Schabe ≥ 2 Punkte;
  • Sekundärtumoren mit zusammengeführter Aktivität;
  • Schweres Zentralnervensystem oder psychische Erkrankungen, die dazu führen, dass die Unfähigkeit, sich autonom zu entscheiden, in klinische Studien einzutreten oder zu verlassen;
  • Kombinieren Sie andere Allo -Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) -Ponkailldikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLA -Nichtübereinstimmung
Das myeloablative Konditionierungsregime wurde verwendet, wenn der Patient unter 50 liegt und mit einem HCT-CI-Score <2; Eine reduzierte Intensitätskonditionierungsregime wurde verwendet, wenn der Patient über 50 oder mit HCT-CI-Score ≥2 beträgt.
Arzneimittel: Busulfan (Busulfex)
Myeloablative Conditioning: Busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -8d ~ -6d); Reduzierte Intensitätskonditionierung: Busulfan (bu ， 3.2 mg/kg/d iv -7d ~ -5d);
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CTX)
Myeloablative Konditionierung: Cyclophosphamid (Cy ， 1,8 g/m2, -5d, -4d) Cyclophosphamid wird nicht zur reduzierten Intensitätskonditionierung verwendet
Arzneimittel: Fludarabine (Fludara)
Myeloablative Konditionierung: Fludarabin (Grippe ， 30 mg/m2/d iv -6d ~ -2d); Konditionierung von reduzierter Intensität: Fludarabin (Grippe ， 30 mg /m2 /d iv -10d ~ -5d);
Arzneimittel: Semustine (Mekknu)

Sowohl für die Konditionierung von Myeloablative als auch für die Intensität:

Semustine (meccnu: 250 mg/m2 oral-3d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation ist definiert als der Anteil der Patienten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Transplantation leben, unabhängig vom Krankheitsstatus oder Todesursache.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen -Transplantationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die 28-tägige Neutrophilen-Transplantationsrate wird bewertet, wobei die Neutrophilen-Transplantation für drei aufeinanderfolgende Tage als Erreichung einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 0,5 × 10 ° C/l definiert ist.
28 Tage
Thrombozyten -Transplantationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die 28-Tage-Thrombozyten-Transplantationsrate wird bewertet, wobei die Thrombozyten-Transplantation als Leistung einer Thrombozytenzahl von ≥ 20 × 10 °/ohne Transfusionsunterstützung für mindestens sieben aufeinanderfolgende Tage definiert ist.
28 Tage
GVHD
Zeitfenster: 180 Tage und 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von AGVHD und CGVHD in verschiedenen Zielorganen und Gesamtbevölkerung.
180 Tage und 2 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Krankheitsrückfällen nach der Transplantation.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation ist definiert als die Zeitdauer, die ein Patient ohne Hinweise auf das Fortschreiten oder einen Rückfall der Krankheit nach der Transplantation überlebt.
1 Jahr
Transplantat-Versus-Host-Krankheit (GVHD) -frei, Rückfallfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) -frei, ein Rückfallfreies Überleben (GRFs) Nach allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen ist definiert als die Zeit, die ein Patient überlebt, ohne die akute GVHD-Grad-II-IV-II-IV, schwere chronische GVHD, Relapse oder Tod zu erleben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Huang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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