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L'antigène des leucocytes humains (HLA) non lié à la transplantation de cellules souches hélogéniques non apparentées sans rapport (MIGHT)

5 juin 2026 mis à jour par: He Huang

Un essai prospectif à un seul bras sur l'antigène des leucocytes humains (HLA) sans transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques non apparentées

Cette étude est un essai clinique exploratoire à un seul bras, prospectif, qui comprend des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques qui sont indiquées pour la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques (ALLO HSCT) mais manquent de donneurs appropriés. Ce projet prévoit d'utiliser des donateurs incompatibles HLA non apparentés. En fin de compte, un plan de transplantation ALLO-HSCT ALLOSCT non apparenté (HLA) non apparenté (HLA) sera établi pour améliorer le pronostic de la maladie de ce groupe de patients et entrer vraiment dans l'ère de "tout le monde a un donneur" pour l'allo HSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique exploratoire à un seul bras, prospectif, qui comprend des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques qui sont indiquées pour la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques (ALLO HSCT) mais manquent de donneurs appropriés. Ce projet prévoit d'utiliser des donateurs incompatibles HLA non apparentés. En fin de compte, un plan de transplantation ALLO-HSCT ALLOSCT non apparenté (HLA) non apparenté (HLA) sera établi pour améliorer le pronostic de la maladie de ce groupe de patients et entrer vraiment dans l'ère de "tout le monde a un donneur" pour l'allo HSCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • He Huang
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yishan Ye, MD., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes (18-60 ans) avec tumeurs malignes hématologiques et indications de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques;
  • Donneurs non sanguins sans typage à haute résolution de l'antigène leucocytaire humain (HLA) ≥ 9/10, ou ceux qui ont du mal à trouver des donneurs de sang non en raison de conditions médicales urgentes;
  • Aucun donneur haplodential correspondant à HLA approprié disponible;
  • Il existe des donateurs de typage HLA inadéquat HLA non apparenté (HLA <9/10);
  • Les sujets ou leurs représentants légaux doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de l'étude clinique.

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de foie sévère et de fonction rénale (alanine aminotransférase> 2,5 fois la limite supérieure de la créatinine sanguine normale> 1,5 fois la limite supérieure de la normale) et le dysfonctionnement cardiopulmonaire (New York Heart Association (NYHA) III / IV Heart Fonction, fraction d'éjection <50%, dysfonctionnement obstructif ou restrictif sévère);
  • Fusionner les infections actives;
  • Le score du statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ≥ 2 points;
  • Tumeurs secondaires avec activité fusionnée;
  • Un système nerveux central grave ou une maladie mentale conduisant à l'incapacité de choisir de manière autonome de saisir ou de quitter les essais cliniques;
  • Combinez d'autres contre-indications de transplantation de cellules souches hématopoïétiques d'Allo (HSCT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLA Ciscord
Le régime de conditionnement myéloablatif a été utilisé lorsque le patient est inférieur à 50 et avec un score HCT-CI <2; Le régime de conditionnement d'intensité réduit a été utilisé lorsque le patient a plus de 50 ou avec un score HCT-CI ≥2.
Médicament: Busulfan (busulfex)
Conditionnement myéloablatif: busulfan (bu ， 3.2 mg / kg / d iv -8d ~ -6d); Conditionnement d'intensité réduit: Busulfan (BU ， 3.2 mg / kg / d iv -7d ~ -5d);
Médicament: Cyclophosphamide (CTX)
Conditionnement myéloablatif: cyclophosphamide (Cy ， 1,8 g / m2, -5d, -4d) le cyclophosphamide n'est pas utilisé pour une réduction du conditionnement de l'intensité
Médicament: Fludarabine (fludara)
Conditionnement myéloablatif: fludarabine (grippe ， 30 mg / m2 / d iv -6d ~ -2d); Conditionnement d'intensité réduit: fludarabine (grippe ， 30 mg / m2 / d IV -10d ~ -5d);
Médicament: Sémustine (Meccnu)

Pour le conditionnement myéloablatif et réduit de l'intensité:

Sémustine (MECCNU: 250 mg / m2 oralement-3d)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 1 an
La survie globale (OS) après la transplantation allogénique des cellules hématopoïétiques est définie comme la proportion de patients qui sont vivants à un moment spécifié après la transplantation, quel que soit le statut de maladie ou la cause du décès.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de greffe de neutrophiles
Délai: 28 jours
Le taux de greffe de neutrophiles de 28 jours est évalué, avec une greffe de neutrophiles définie comme une réalisation d'un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹ / L pendant trois jours consécutifs.
28 jours
Taux de greffe de plaquette
Délai: 28 jours
Le taux de greffe plaquettaire de 28 jours est évalué, avec une greffe plaquettaire définie comme une réalisation d'un nombre de plaquettes ≥ 20 × 10⁹ / L sans support de transfusion pendant au moins sept jours consécutifs.
28 jours
GVHD
Délai: 180 jours et 2 ans
Incidence cumulée de l'AGVHD et du CGVHD dans différents organes cibles et la population globale.
180 jours et 2 ans
Rechute
Délai: 1 an
Incidence cumulée de la rechute de la maladie après la transplantation.
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
La survie sans progression (PFS) après la transplantation allogénique des cellules hématopoïétiques est définie comme la durée d'un patient survit sans signe de progression ou de rechute de la maladie après la transplantation.
1 an
La maladie de la greffe contre l'hôte (GVHD), sans survie sans rechute (GRFS)
Délai: 1 an
La survie sans rechute (GRFS) sans maladie (GRFS) sans rechute (GRFS) sans la transplantation de cellules hématopoïétiques allogéniques est définie comme le temps où un patient survit sans subir de grade III-IV GVHD aigu, de GVHD chronique sévère, de rechute ou de décès.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Huang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMU-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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