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高炎和难治性抑郁症的TAC

2025年2月2日 更新者:Jie Li、Tianjin Anding Hospital

关于治疗炎症活性抑郁症增加的经颅交替刺激的有效性和机制的研究

这项研究是一项随机对照试验,持续时间为12周(干预4周 +随访8周)。 参与者是患有耐药性抑郁症(TRD)和高炎症活性(n = 52)的患者。 该研究旨在阐明15mA,77.5Hz经颅交流刺激(TAC)在用高炎症活性治疗TRD方面的有效性,通过比较主动TAC刺激与假手术刺激后的抑郁症状和生物学标记的变化。 此外,该研究旨在探索潜在的潜在作用机理。

研究概览

详细说明

该实验是一项持续12周(干预4周 + 8周随访)的随机对照试验,参与者是患有耐药性抑郁症(TRD)和高炎症活性的患者(n = 52)。 ATHIS研究计划包括52例符合纳入和排除标准的耐药性抑郁症(TRD)和高炎症活性患者。 参与者将被随机分配到主动刺激组(活动组,n = 26)或假刺激组(假手术组,n = 26)。 在基线阶段,将收集基本信息(例如性别,年龄,发病年龄,精神疾病家族史),并将完成使用量表(如实验方法中详细介绍)的评估。 EDTA血液收集管将用于收集10毫升空腹外围静脉血(-80°C用于存储)。 干预将从第二天开始使用TAC或假刺激开始。

在第一次TAC或假治疗之前,参与者将经历静止状态脑电图(EEG)记录,以评估不同大脑区域的脑波活性。 参与者将总共获得20次TAC或假干预(每周5次会议,周末休息时间)。 在第2周和第4周结束时,将重新评估量表。 在4周的干预期结束后,将记录另一个脑电图,并在第二天早晨收集空腹静脉血(10ml)进行存储。

干预阶段之后,参与者将进入为期8周的随访期。 在第8周和第12周,所有参与者将使用HAMD-17量表进行重新评估,并提供10毫升的外围静脉血进行分析。 量表,血液分析和脑电图的数据将被总结并用于统计分析。 在整个研究中,参与者的抗抑郁药将保持不变。

具体细节如下:

  1. 评估治疗功效:

    使用HAMD-17量表将在组中比较治疗前后的抑郁症状的变化,从而可以定量TAC治疗的临床效应。 将在主动TACS组和假刺激组之间进行组间比较,以评估实际治疗功效与安慰剂效应的差异。

  2. 分析外周血生物标志物的变化:

    血样将在治疗前后分析炎症因子和神经胶质细胞活性标记的水平。 这将有助于探索这些生物标志物与抑郁症状之间的相关性。 它可以提供有关TAC的抗抑郁作用是否是由生物学变化介导的,特别是TAC是否通过调节免疫炎症反应来介导的抗抑郁作用。

  3. 脑电图(EEG)的评估变化:

    将分析脑电图记录,以评估治疗前后不同大脑区域的脑波活性。 这将有助于探索特定区域中脑波动的变化与抑郁症状的改善之间的关系,以及这些变化与生物标记水平的关系。

  4. 长期随访结果:

    治疗后8周零12周的随访将提供有关TACS治疗效果的耐用性的数据。 这将有助于评估TAC在治疗抑郁症的管理中的潜在长期价值。

  5. 对作用和病因机制的见解:

通过数据分析建立的模型可能揭示了TACS如何影响抑郁症的潜在病因,尤其是免疫炎性反应的作用。 这些见解可以帮助确定抗治疗抑郁症的新治疗靶标,并促进新型治疗策略的发展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chenghao Yang, PhD
  • 电话号码:0086-022-88188299
  • 邮箱:yangchh@tjmhc.com

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • The 20th ward of general psychiatric department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • (1)年龄在18至55岁之间; (2)通过精神科医生使用精神疾病的诊断和统计手册,第五版(DSM-5)的精神科医生的结构化临床访谈诊断抑郁症; (3)在17项汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD-17)上的总分为17或以上,在项目1(抑郁症)上得分为2分或以上; (4)CRP水平在0.85-10 mg/l之间; (5)DM-TRD评分至少为12.5; (6)在当前抑郁发作中,稳定使用治疗药物(抗抑郁药,抗精神病药)至少2周; (7)能够理解并签署知情同意书。

排除标准:

  • (1)当前或过去癫痫发作的病史,癫痫,脑积水,中枢神经系统肿瘤或急性脑损伤和感染; (2)在HAMD-17的第3项中的得分为3或4,或具有显着自杀风险的自杀行为史; (3)接受电吸收治疗(ECT),改良的电吸收治疗(MECT),经颅磁刺激(TMS),经颅直流电流刺激(TDC),TACS或其他神经调节治疗,在入学前一个月内; (4)怀孕或母乳喂养的妇女; (5)患有任何严重有机疾病或由于有机疾病导致的不稳定疾病的患者; (6)在过去两个月中使用抗炎药累积7天以上,或使用了免疫抑制药物,例如皮质类固醇; (7)患有慢性感染或自身免疫性疾病,例如狼疮,肠炎,肝炎等; (8)物质依赖或滥用毒品的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TACS组
参与者会收到TACS(15mA 、77.5Hz TACS)治疗20次(每周5次,完全四周),并进行抗抑郁治疗。
TACS,参数:15mA 、77.5Hz TACS,20次(每周5次,完全四个星期)
假比较器:假小组
参与者接受持续的抗抑郁治疗,接受了20次的假刺激(每周5次,四周)。
假刺激与实际TAC匹配,除了提供电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗后HAMD-17分数的变化
大体时间:4周(在第4周结束时)
4周(在第4周结束时)

次要结果测量

结果测量
大体时间
随访后HAMD-17分数的变化
大体时间:12周(在第12周结束时)
12周(在第12周结束时)
治疗后血清生物标志物水平的变化和跟进
大体时间:4和12周(在第4周和第12周结束时)
4和12周(在第4周和第12周结束时)
治疗后特定大脑区域的脑电图活动的力量变化和跟进
大体时间:4和12周(在第4周和第12周结束时)
4和12周(在第4周和第12周结束时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果参与者同意,将共享IPD。

IPD 共享时间框架

整个研究完成后的2年内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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