- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06812923
TACS sur une dépression élevée et réfractaire
L'étude sur l'efficacité et les mécanismes de la stimulation transcrânienne de courant alternatif dans le traitement de l'activité inflammatoire accrue dépression réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette expérience est un essai contrôlé randomisé d'une durée de 12 semaines (4 semaines d'intervention + 8 semaines de suivi), les participants étant des patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) et une activité inflammatoire élevée (n = 52). L'étude de l'étude prévoit d'inclure 52 patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) et d'activité inflammatoire élevée qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants seront assignés au hasard au groupe de stimulation active (groupe actif, n = 26) ou au groupe de stimulation simulé (groupe de simulation, n = 26). Pendant la phase de référence, les informations de base (par exemple, le sexe, l'âge, l'âge d'apparition, les antécédents familiaux de maladie mentale) seront collectés et des évaluations à l'aide d'échelles (comme détaillées dans les méthodes expérimentales) seront terminées. Les tubes de collecte de sang EDTA seront utilisés pour collecter 10 ml de sang veineux périphérique à jeun (-80 ° C pour le stockage). L'intervention commencera le lendemain avec des TAC ou une stimulation factice.
Avant le premier TACS ou le traitement factice, les participants subiront des enregistrements d'électroencéphalogramme (EEG) à l'état de repos (EEG) pour évaluer l'activité des vagues cérébrales dans différentes régions cérébrales. Les participants recevront un total de 20 séances de TAC ou d'intervention simulée (5 séances par semaine, avec une pause le week-end). À la fin des semaines 2 et 4, les échelles seront réévaluées. Après la fin de la période d'intervention de 4 semaines, un autre EEG sera enregistré et du sang veineux périphérique à jeun (10 ml) sera collecté le lendemain matin pour le stockage.
Après la phase d'intervention, les participants entreront dans une période de suivi de 8 semaines. Aux 8e et 12e semaines, tous les participants subiront une réévaluation en utilisant l'échelle HAMD-17 et fourniront 10 ml de sang veineux périphérique pour analyse. Les données des échelles, de l'analyse du sang et de l'EEG seront résumées et utilisées pour l'analyse statistique. Tout au long de l'étude, les médicaments antidépresseurs des participants resteront inchangés.
Les détails spécifiques sont les suivants:
Évaluation de l'efficacité du traitement:
Les changements dans les symptômes dépressifs avant et après le traitement seront comparés au sein des groupes à l'aide de l'échelle HAMD-17, permettant la quantification de l'effet clinique du traitement TACS. Des comparaisons entre les groupes seront faites entre le groupe TACS actif et le groupe de stimulation factice pour évaluer la différence dans l'efficacité thérapeutique réelle par rapport à l'effet placebo.
Analyse des changements dans les biomarqueurs sanguins périphériques:
Les échantillons de sang seront analysés pour les niveaux de facteurs inflammatoires et des marqueurs d'activité des cellules gliales avant et après le traitement. Cela aidera à explorer la corrélation entre ces biomarqueurs et les symptômes dépressifs. Il peut donner un aperçu de la question de savoir si les effets antidépresseurs des TAC sont médiés par des changements biologiques, en particulier si le TACS fonctionne en modulant les réponses immunitaires.
Évaluation des modifications de l'électroencéphalogramme (EEG):
Les enregistrements EEG seront analysés pour évaluer l'activité des vagues cérébrales dans différentes régions du cerveau avant et après le traitement. Cela aidera à explorer la relation entre les changements dans la puissance des ondes cérébrales dans des régions spécifiques et l'amélioration des symptômes dépressifs, ainsi que la façon dont ces changements se rapportent aux niveaux de marqueurs biologiques.
Résultats de suivi à long terme:
Le suivi à 8 semaines et 12 semaines après le traitement fournira des données sur la durabilité de l'effet de traitement TACS. Cela aidera à évaluer la valeur potentielle à long terme des TAC dans la gestion de la dépression résistante au traitement.
- Aperçu des mécanismes d'action et d'étiologie:
Les modèles établis par l'analyse des données peuvent révéler comment les TAC affectent l'étiologie sous-jacente de la dépression, en particulier le rôle des réponses immunitaires-inflammatoires. Ces idées pourraient aider à identifier de nouvelles cibles thérapeutiques pour la dépression résistante au traitement et à faciliter le développement de nouvelles stratégies de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenghao Yang, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-022-88188299
- E-mail: yangchh@tjmhc.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- The 20th ward of general psychiatric department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- (1) âgé de 18 à 55 ans; (2) diagnostiqué une dépression par un entretien clinique structuré par un psychiatre utilisant le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5); (3) un score total de 17 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17), avec un score de 2 ou plus sur le point 1 (dépression); (4) Niveau CRP entre 0,85 et 10 mg / L; (5) score DM-TRD d'au moins 12,5; (6) Utilisation stable des médicaments de traitement (antidépresseurs, antipsychotiques) pendant au moins 2 semaines au cours de l'épisode dépressif actuel; (7) Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- (1) des antécédents de crises actuelles ou passées, d'épilepsie, d'hydrocéphalie, de tumeurs du système nerveux central ou de lésions cérébrales aiguës et d'infections; (2) un score de 3 ou 4 sur le point 3 du HAMD-17, ou des antécédents de comportement suicidaire avec un risque de suicide important; (3) a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT), une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT), une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une stimulation du courant direct transcrânien (TDCS), des TAC ou d'autres traitements de neuromodulation dans un mois précédent; (4) femmes enceintes ou allaitées; (5) les patients atteints d'une maladie organique grave ou dans un état instable en raison d'une maladie organique; (6) a utilisé des anti-inflammatoires pendant plus de 7 jours cumulativement au cours des 2 derniers mois, ou a utilisé des médicaments immunosuppresseurs, tels que les corticostéroïdes; (7) souffrant de maladies infectieuses chroniques ou auto-immunes, telles que le lupus, l'entérite, l'hépatite, etc.; (8) Des antécédents de dépendance aux substances ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de tacs
Les participants reçoivent des TAC (15mA 、 77,5 Hz
TACS) Traitement pour 20 fois (5 fois par semaine, quatre semaines totalement), avec un traitement antidépresseur continu.
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tacs, paramètres: 15mA 、 77,5 Hz
tacs, 20 fois (5 fois par semaine, quatre semaines totalement)
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Comparateur factice: Groupe simulé
Les participants reçoivent une stimulation factice pour 20 fois (5 fois par semaine, quatre semaines totalement), avec un traitement antidépresseur continu.
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Stimulation fictive, appariée avec de vrais TAC, sauf pour fournir une stimulation électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de scores de HAMD-17 après traitement
Délai: 4 semaines (à la fin de la semaine 4)
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4 semaines (à la fin de la semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de scores de HAMD-17 après le suivi
Délai: 12 semaines (à la fin de la semaine 12)
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12 semaines (à la fin de la semaine 12)
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Le changement de niveaux de biomarqueurs sériques après le traitement et le suivi
Délai: 4 et 12 semaines (à la fin de la semaine 4 et 12)
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4 et 12 semaines (à la fin de la semaine 4 et 12)
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Le changement de pouvoir de l'activité EEG dans des régions cérébrales spécifiques après le traitement et le suivi
Délai: 4 et 12 semaines (à la fin de la semaine 4 et 12)
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4 et 12 semaines (à la fin de la semaine 4 et 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJAD-tACS15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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