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TACS sur une dépression élevée et réfractaire

2 février 2025 mis à jour par: Jie Li, Tianjin Anding Hospital

L'étude sur l'efficacité et les mécanismes de la stimulation transcrânienne de courant alternatif dans le traitement de l'activité inflammatoire accrue dépression réfractaire

Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec une durée de 12 semaines (4 semaines d'intervention + 8 semaines de suivi). Les participants sont des patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) et une activité inflammatoire élevée (n = 52). L'étude vise à clarifier l'efficacité de la stimulation du courant alterné transcrânien (TAC) à 77 mm. De plus, l'étude vise à explorer les mécanismes d'action sous-jacents potentiels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette expérience est un essai contrôlé randomisé d'une durée de 12 semaines (4 semaines d'intervention + 8 semaines de suivi), les participants étant des patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) et une activité inflammatoire élevée (n = 52). L'étude de l'étude prévoit d'inclure 52 patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD) et d'activité inflammatoire élevée qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants seront assignés au hasard au groupe de stimulation active (groupe actif, n = 26) ou au groupe de stimulation simulé (groupe de simulation, n = 26). Pendant la phase de référence, les informations de base (par exemple, le sexe, l'âge, l'âge d'apparition, les antécédents familiaux de maladie mentale) seront collectés et des évaluations à l'aide d'échelles (comme détaillées dans les méthodes expérimentales) seront terminées. Les tubes de collecte de sang EDTA seront utilisés pour collecter 10 ml de sang veineux périphérique à jeun (-80 ° C pour le stockage). L'intervention commencera le lendemain avec des TAC ou une stimulation factice.

Avant le premier TACS ou le traitement factice, les participants subiront des enregistrements d'électroencéphalogramme (EEG) à l'état de repos (EEG) pour évaluer l'activité des vagues cérébrales dans différentes régions cérébrales. Les participants recevront un total de 20 séances de TAC ou d'intervention simulée (5 séances par semaine, avec une pause le week-end). À la fin des semaines 2 et 4, les échelles seront réévaluées. Après la fin de la période d'intervention de 4 semaines, un autre EEG sera enregistré et du sang veineux périphérique à jeun (10 ml) sera collecté le lendemain matin pour le stockage.

Après la phase d'intervention, les participants entreront dans une période de suivi de 8 semaines. Aux 8e et 12e semaines, tous les participants subiront une réévaluation en utilisant l'échelle HAMD-17 et fourniront 10 ml de sang veineux périphérique pour analyse. Les données des échelles, de l'analyse du sang et de l'EEG seront résumées et utilisées pour l'analyse statistique. Tout au long de l'étude, les médicaments antidépresseurs des participants resteront inchangés.

Les détails spécifiques sont les suivants:

  1. Évaluation de l'efficacité du traitement:

    Les changements dans les symptômes dépressifs avant et après le traitement seront comparés au sein des groupes à l'aide de l'échelle HAMD-17, permettant la quantification de l'effet clinique du traitement TACS. Des comparaisons entre les groupes seront faites entre le groupe TACS actif et le groupe de stimulation factice pour évaluer la différence dans l'efficacité thérapeutique réelle par rapport à l'effet placebo.

  2. Analyse des changements dans les biomarqueurs sanguins périphériques:

    Les échantillons de sang seront analysés pour les niveaux de facteurs inflammatoires et des marqueurs d'activité des cellules gliales avant et après le traitement. Cela aidera à explorer la corrélation entre ces biomarqueurs et les symptômes dépressifs. Il peut donner un aperçu de la question de savoir si les effets antidépresseurs des TAC sont médiés par des changements biologiques, en particulier si le TACS fonctionne en modulant les réponses immunitaires.

  3. Évaluation des modifications de l'électroencéphalogramme (EEG):

    Les enregistrements EEG seront analysés pour évaluer l'activité des vagues cérébrales dans différentes régions du cerveau avant et après le traitement. Cela aidera à explorer la relation entre les changements dans la puissance des ondes cérébrales dans des régions spécifiques et l'amélioration des symptômes dépressifs, ainsi que la façon dont ces changements se rapportent aux niveaux de marqueurs biologiques.

  4. Résultats de suivi à long terme:

    Le suivi à 8 semaines et 12 semaines après le traitement fournira des données sur la durabilité de l'effet de traitement TACS. Cela aidera à évaluer la valeur potentielle à long terme des TAC dans la gestion de la dépression résistante au traitement.

  5. Aperçu des mécanismes d'action et d'étiologie:

Les modèles établis par l'analyse des données peuvent révéler comment les TAC affectent l'étiologie sous-jacente de la dépression, en particulier le rôle des réponses immunitaires-inflammatoires. Ces idées pourraient aider à identifier de nouvelles cibles thérapeutiques pour la dépression résistante au traitement et à faciliter le développement de nouvelles stratégies de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chenghao Yang, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-022-88188299
  • E-mail: yangchh@tjmhc.com

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • The 20th ward of general psychiatric department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • (1) âgé de 18 à 55 ans; (2) diagnostiqué une dépression par un entretien clinique structuré par un psychiatre utilisant le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5); (3) un score total de 17 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17), avec un score de 2 ou plus sur le point 1 (dépression); (4) Niveau CRP entre 0,85 et 10 mg / L; (5) score DM-TRD d'au moins 12,5; (6) Utilisation stable des médicaments de traitement (antidépresseurs, antipsychotiques) pendant au moins 2 semaines au cours de l'épisode dépressif actuel; (7) Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • (1) des antécédents de crises actuelles ou passées, d'épilepsie, d'hydrocéphalie, de tumeurs du système nerveux central ou de lésions cérébrales aiguës et d'infections; (2) un score de 3 ou 4 sur le point 3 du HAMD-17, ou des antécédents de comportement suicidaire avec un risque de suicide important; (3) a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT), une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT), une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une stimulation du courant direct transcrânien (TDCS), des TAC ou d'autres traitements de neuromodulation dans un mois précédent; (4) femmes enceintes ou allaitées; (5) les patients atteints d'une maladie organique grave ou dans un état instable en raison d'une maladie organique; (6) a utilisé des anti-inflammatoires pendant plus de 7 jours cumulativement au cours des 2 derniers mois, ou a utilisé des médicaments immunosuppresseurs, tels que les corticostéroïdes; (7) souffrant de maladies infectieuses chroniques ou auto-immunes, telles que le lupus, l'entérite, l'hépatite, etc.; (8) Des antécédents de dépendance aux substances ou de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de tacs
Les participants reçoivent des TAC (15mA 、 77,5 Hz TACS) Traitement pour 20 fois (5 fois par semaine, quatre semaines totalement), avec un traitement antidépresseur continu.
tacs, paramètres: 15mA 、 77,5 Hz tacs, 20 fois (5 fois par semaine, quatre semaines totalement)
Comparateur factice: Groupe simulé
Les participants reçoivent une stimulation factice pour 20 fois (5 fois par semaine, quatre semaines totalement), avec un traitement antidépresseur continu.
Stimulation fictive, appariée avec de vrais TAC, sauf pour fournir une stimulation électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de scores de HAMD-17 après traitement
Délai: 4 semaines (à la fin de la semaine 4)
4 semaines (à la fin de la semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de scores de HAMD-17 après le suivi
Délai: 12 semaines (à la fin de la semaine 12)
12 semaines (à la fin de la semaine 12)
Le changement de niveaux de biomarqueurs sériques après le traitement et le suivi
Délai: 4 et 12 semaines (à la fin de la semaine 4 et 12)
4 et 12 semaines (à la fin de la semaine 4 et 12)
Le changement de pouvoir de l'activité EEG dans des régions cérébrales spécifiques après le traitement et le suivi
Délai: 4 et 12 semaines (à la fin de la semaine 4 et 12)
4 et 12 semaines (à la fin de la semaine 4 et 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé si les participants sont d'accord.

Délai de partage IPD

dans les 2 ans après la fin de toute l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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