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三重营养干预的有效性和糖尿病前期的物理

2025年2月10日 更新者：ANTXON APIÑANIZ、Bioaraba Health Research Institute

三重营养干预和体育锻炼对糖基化HB控制的有效性：临床试验

糖尿病代表了医疗系统的重大负担。 患有糖尿病前IGT（葡萄糖耐受性受损）或IFG（禁食葡萄糖受损）的患者患糖尿病的风险很高，在5年内高达50％的糖尿病进展。

目的：评估三重干预措施（体育活动和有序健康饮食）的有效性，以改善糖尿病前患者的糖基化血红蛋白控制。

材料和方法论：随机，开放，对照临床试验，具有常规临床实践（健康建议和健康饮食）。 研究人群：OSI Araba的肥胖或超重患者，年龄在35-70岁的人处于沉思阶段。

反应评估：主要变量：糖基化血红蛋白；次要变量：体重指数（BMI）（kg/cm2）;血压（MM HG）；满意度问卷分数；体育锻炼指数（IPAQ）（Mets）。 统计分析：将通过分析协方差，ANCOVA对基线HBA1C进行调整，对主要变量的分析（两组之间6个月的HBA1C变化）将评估。 样本量：每只手臂41例患者（+30％以弥补随访的损失）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz、Alava、西班牙
        • Antxon Apiñaniz
        • 接触：
          • ANTXON APIÑANIZ
          • 电话号码：945207935

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

糖基化血红蛋白（HBA1C）5.7-6.4 （24，38）并签署知情同意书。

-

排除标准：

存在防止身体活动的身体或心理疾病；参加另一个研究项目；怀孕或母乳喂养；接受饮食或药理治疗以减轻体重；心肌梗塞或中风的历史；糖尿病患者，服用糖尿病的药物，并服用除糖尿病以外的病理学的gliflozin等药物。

防止身体活动的身体或心理疾病；参加另一个研究项目；怀孕或母乳喂养；接受饮食或药理治疗以减轻体重；心肌梗塞或中风的历史；糖尿病患者，服用糖尿病的药物，并服用除糖尿病以外的病理学的gliflozin等药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入群体

健康建议和三重干预：15毫升苹果醋在饭前稀释在一杯水中，以一系列餐点（食物摄入序列：第一种蔬菜，第二种蛋白质，第三脂肪和最后碳水化合物）和体育活动后立即进行订购。

所有干预措施的描述：

两组的患者：所有患者将从WHO，Osakidetza和巴斯克政府（42-44）的体育练习方面获得健康建议（42-44）。

同样，根据Osakidetza指南（41），护士将提供健康的饮食建议：

1.1建议体育实践：授权1：

>>所有18岁及以上的人应每周至少有150分钟的中度有氧运动，或每周75分钟的有氧运动剧烈的体育锻炼，或中等和剧烈的活动的同等组合。 运动应在至少10分钟内进行。

建议2：每周两次或更多次，建议
组合产品：三重干预营养和体育锻炼

干预组：健康建议和三重干预：15毫升苹果醋在饭前稀释在一杯水中，以一系列餐点（食物摄入序列：第一蔬菜，第二蛋白，第三脂肪和最后的碳水化合物）和体育锻炼的顺序订购饭后立即。

所有干预措施的描述：

两组中的患者：所有患者将从WHO，Osakidetza和Basque政府获得有关体育练习的健康建议。
无干预：对照组
患者将受到与常规临床实践相同的关注，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白（HBA1C）
大体时间：在基线，3和6个月
糖化血红蛋白（HBA1C）
在基线，3和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BMI（kg/cm2）
大体时间：在基线，3和6个月
BMI（kg/cm2）
在基线，3和6个月
患者满意
大体时间：6个月
在满意调查表中得分
6个月
体育锻炼指数
大体时间：在基线，3和6个月
体育锻炼指数（IPAQ）
在基线，3和6个月
遵守三重饮食干预
大体时间：3和6个月
遵守三重饮食干预
3和6个月
达到正常血糖的患者百分比（HBA1C <5.7）
大体时间：3和6个月
达到正常血糖的患者（HBA1C <5.7）的prcentage。
3和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bioaraba Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月2日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREDIABET01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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