Kolminkertaisen ravitsemuksellisen intervention tehokkuus ja fyysinen prediabeettiset pattienrit
Kolminkertaisen ravitsemuksellisen intervention ja fyysisen aktiivisuuden tehokkuus glykosyloidulle HB -kontrolleille prediabeetteissä: kliininen tutkimus
Diabetes edustaa huomattavaa taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille. Ihmisillä, joilla on Prediabetes IGT (heikentynyt glukoositoleranssi) tai IFG (heikentynyt paasto -glukoosi), on suuri riski diabeteksen kehittymiselle ja jopa 50%: n edistyminen diabetekseen 5 vuoden kuluessa.
Tavoite: Arvioida kolminkertaisen intervention tehokkuus (fyysinen aktiivisuus ja tilattu terveellinen ruokavalio) glykosyloituneen hemoglobiinin hallinnan parantamiseksi prediabeetikoilla.
Materiaali ja metodologia: satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus rutiininomaisella kliinisellä käytännöllä (fyysisen aktiivisuuden terveys- ja terveellistä ruokavaliota). Tutkimusväestö: OSI Araban lihavat tai ylipainoiset potilaat, jotka ovat 35–70-vuotiaita, jotka ovat pohdintavaiheessa.
Vastausarvio: Ensisijainen muuttuja: glykosyloitu hemoglobiini; Toissijaiset muuttujat: kehon massaindeksi (BMI) (kg/cm2); verenpaine (mm Hg); Tyytyväisyyskyselypiste; Fyysinen harjoitteluindeksi (IPAQ) (METS). Tilastollinen analyysi: Päämuuttujan (HbA1C: n muutos 6 kuukauden kuluttua molempien ryhmien välillä) arvioidaan kovarianssianalyysin, ANCOVA: n välillä, sopeutumalla HbA1c: n perustasoon. Näytteen koko: 41 potilasta käsivartta kohti (+30% seurannan menetysten kattamiseksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Puhelinnumero: 945207935
- Sähköposti: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Espanja
- Antxon Apiñaniz
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTXON APIÑANIZ
- Puhelinnumero: 945207935
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Prediabeetikat glykosyloituneella hemoglobiinilla (HBA1C) 5.7-6.4 (24, 38) ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
-
Poissulkemiskriteerit:
Fyysisten tai psykologisten sairauksien läsnäolo, jotka estävät fyysistä aktiivisuutta; osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin; raskaus tai imetys; potilaat, joille on tehty ruokavalio tai farmakologinen hoito painonpudotukselle; sydäninfarktin tai aivohalvauksen historia; Diabeetikko, lääkkeiden ottaminen diabeteksen suhteen ja lääkkeiden, kuten gliflotsiinin, ottaminen muihin patologioihin kuin diabetes mellitus.
fyysisiä tai psykologisia sairauksia, jotka estävät fyysistä aktiivisuutta; osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin; raskaus tai imetys; potilaat, joille on tehty ruokavalio tai farmakologinen hoito painonpudotukselle; sydäninfarktin tai aivohalvauksen historia; Diabeetikko, lääkkeiden ottaminen diabeteksen suhteen ja lääkkeiden, kuten gliflotsiinin, ottaminen muihin patologioihin kuin diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Terveysneuvonta ja kolminkertainen interventio: 15 ml omenasiideri etikka, joka on laimennettu lasillisessa vettä ennen aterioita, tilaa aterioiden sekvenssissä (ruoan saannin sekvenssi: ensimmäiset vihannekset, toiset proteiinit, kolmas rasvat ja lopulta hiilihydraatit) ja fyysinen aktiivisuus heti aterian jälkeen aterian jälkeen heti aterian jälkeen . Kaikkien interventioiden kuvaus: Potilaat molemmissa ryhmissä: Kaikki potilaat saavat urheilukäytännön terveysneuvontaa WHO: lta, Osakidetzalta ja Baskimaan hallitukselta (42-44). Samoin sairaanhoitaja antaa terveelliset ruokailumounnokset Osakidetza -oppaan (41) mukaan: 1 >> Kaikkien 18 -vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden tulisi kertyä vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisesta aerobisesta fyysisestä aktiivisuudesta tai 75 minuutin voimakasta aerobista fyysistä aktiivisuutta viikossa tai vastaavan yhdistelmän kohtalaisia ja voimakkaita aktiviteetteja. Liikunnan tulisi olla vähintään 10 minuutin istuntoja. Suositus 2: Kaksi kertaa tai enemmän viikossa, se on suositeltavaa |
Interventioryhmä: Terveysneuvonta ja kolminkertainen interventio: 15 ml omenasiideri etikka, joka on laimennettu lasillisessa vettä ennen aterioita, järjestetään aterioiden sekvenssiin (ruoan saanti: ensimmäiset vihannekset, toiset proteiinit, kolmas rasvat ja lopulta hiilihydraatit) ja fyysinen aktiivisuus heti aterioiden jälkeen. Kaikkien interventioiden kuvaus: Potilaat molemmissa ryhmissä: Kaikki potilaat saavat urheilukäytännön terveysneuvontaa WHO: lta, Osakidetzalta ja Baskimaan hallitukselta. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat saman huomion kuin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
BMI (kg/cm2)
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Pisteet tyytyväisyyskyselyssä
|
6 kuukaudessa
|
|
Fyysinen liikuntaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Fyysinen liikuntaindeksi (IPAQ)
|
Lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Kolminkertaisen ruokavalion intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukaudessa
|
Kolminkertaisen ruokavalion intervention noudattaminen
|
3 ja 6 kuukaudessa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat normoglykemiaan (HbA1c <5,7)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukaudessa
|
Normoglykemiaan saavuttavien potilaiden (HbA1C <5,7) saavuttaminen.
|
3 ja 6 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDIABET01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .