Effectiviteit van een drievoudige voedingsinterventie en fysiek in prediabetische patienrs
Effectiviteit van een drievoudige voedingsinterventie en lichamelijke activiteit voor geglycosyleerde HB -controle bij prediabetici: klinische proef
Diabetes vormt een aanzienlijke last voor gezondheidszorgsystemen. Mensen met prediabetes IGT (verminderde glucosetolerantie) of IFG (verminderde nuchtere glucose) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes en tot 50% vooruitgang naar diabetes binnen 5 jaar.
Doel: het evalueren van de effectiviteit van een drievoudige interventie (lichamelijke activiteit en geordende gezond dieet) om geglycosyleerde hemoglobinecontrole bij prediabetische patiënten te verbeteren.
Materiaal en methodologie: gerandomiseerde, open, gecontroleerde klinische studie met routinematige klinische praktijk (gezondheidsadvies voor lichamelijke activiteit en gezond dieet). Studiepopulatie: zwaarlijvige of patiënten met overgewicht van de OSI Araba in de leeftijd van 35-70 jaar die zich in het contemplatiefadium bevinden.
Responsbeoordeling: primaire variabele: geglycosyleerd hemoglobine; Secundaire variabelen: body mass index (BMI) (kg/cm2); bloeddruk (mm Hg); tevredenheidsvragenlijstscore; Lichamelijke oefeningindex (IPAQ) (Mets). Statistische analyse: de analyse van de hoofdvariabele (verandering in HbA1c na 6 maanden tussen beide groepen) zal worden beoordeeld door analyse van covariantie, ANCOVA, aanpassing voor baseline HbA1c. Steekproefgrootte: 41 patiënten per arm (+30% om verliezen te dekken tot follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Telefoonnummer: 945207935
- E-mail: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanje
- Antxon Apiñaniz
-
Contact:
- ANTXON APIÑANIZ
- Telefoonnummer: 945207935
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prediabetics met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 5.7-6.4 (24, 38) en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
-
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van fysieke of psychologische ziekten die lichamelijke activiteit voorkomen; Deelname aan een ander onderzoeksproject; zwangerschap of borstvoeding; Patiënten die een dieet of farmacologische behandeling ondergaan voor gewichtsverlies; geschiedenis van hartinfarct of beroerte; Diabetes, het gebruik van medicijnen voor diabetes mellitus en het nemen van medicijnen zoals gliflozine voor andere pathologieën dan diabetes mellitus.
van fysieke of psychologische ziekten die lichamelijke activiteit voorkomen; Deelname aan een ander onderzoeksproject; zwangerschap of borstvoeding; Patiënten die een dieet of farmacologische behandeling ondergaan voor gewichtsverlies; geschiedenis van hartinfarct of beroerte; Diabetes, het gebruik van medicijnen voor diabetes mellitus en het nemen van medicijnen zoals gliflozine voor andere pathologieën dan diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Gezondheidsadvies en drievoudige interventie: 15 ml appelazijn verdund in een glas water vóór de maaltijd, bestel in de volgorde van maaltijden (volgorde van voedselinname: eerste groenten, tweede eiwitten, derde vetten en uiteindelijk koolhydraten) en lichamelijke activiteit onmiddellijk na de maaltijd . Beschrijving van alle interventies: Patiënten in beide groepen: alle patiënten krijgen gezondheidsadvies over sportpraktijken van de WHO, Osakidetza en de Baskische overheid (42-44). Evenzo zal de verpleegster gezonde eetaanbevelingen geven volgens de Osakidetza Guide (41): 1.1 Aanbeveling Sportoefening: ecoMendation 1: >> Alle personen van 18 jaar en ouder moeten minimaal 150 minuten per week van matige aerobe fysieke activiteit, of 75 minuten krachtige aerobe fysieke activiteit elke week verzamelen, of een equivalente combinatie van matige en krachtige activiteiten. Oefening moet in sessies van ten minste 10 minuten zijn. Aanbeveling 2: twee keer of meer keer per week, het is raadzaam om |
Interventiegroep: Gezondheidsadvies en drievoudige interventie: 15 ml appelazijn verdund in een glas water vóór de maaltijd, bestel in de volgorde van maaltijden (opeenvolging van voedselinname: eerste groenten, tweede eiwitten, derde vetten en uiteindelijk koolhydraten) en lichamelijke activiteit onmiddellijk na de maaltijd. Beschrijving van alle interventies: Patiënten in beide groepen: alle patiënten krijgen gezondheidsadvies over sportpraktijk van de WHO, Osakidetza en de Baskische overheid. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen dezelfde aandacht als voorzien in de routinematige klinische praktijk,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
Glycated hemoglobine (HbA1c)
|
Bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
BMI (kg/cm2)
|
Bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Score in de tevredenheidsvragenlijst
|
Na 6 maanden
|
|
Lichamelijke oefeningindex
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
Lichamelijke oefeningindex (IPAQ)
|
Bij aanvang, 3 en 6 maanden
|
|
Naleving van de drievoudige voedingsinterventie
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden
|
Naleving van de drievoudige voedingsinterventie
|
Na 3 en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten die normoglykemie bereiken (HbA1c <5.7)
Tijdsspanne: Na 3 en 6 maanden
|
Prcentage van patiënten die normoglycemie bereiken (HbA1c <5.7).
|
Na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREDIABET01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .