Eficácia de uma intervenção nutricional tripla e física em patienrs pré -diabéticos
Eficácia de uma intervenção nutricional tripla e atividade física para controle de HB glicosilado em pré -diabética: ensaios clínicos
O diabetes representa um ônus substancial nos sistemas de saúde. Pessoas com IGT pré -diabetes (tolerância à glicose prejudicada) ou IFG (glicose em jejum prejudicadas) correm alto risco de desenvolver diabetes e até 50% de progresso para o diabetes dentro de 5 anos.
Objetivo: Avaliar a eficácia de uma intervenção tripla (atividade física e dieta saudável ordenada) para melhorar o controle de hemoglobina glicosilada em pacientes pré -diabéticos.
Material e metodologia: ensaios clínicos randomizados, abertos e controlados com prática clínica de rotina (consultoria de saúde para atividade física e dieta saudável). População do estudo: pacientes obesos ou com sobrepeso da OSI Araba com idades entre 35 e 70 anos que estão no estágio de contemplação.
Avaliação da resposta: Variável primária: hemoglobina glicosilada; Variáveis secundárias: índice de massa corporal (IMC) (kg/cm2); pressão arterial (mm hg); Pontuação do questionário de satisfação; Índice de Exercício Físico (IPAQ) (Mets). Análise Estatística: A análise da principal variável (alteração na HbA1c aos 6 meses entre os dois grupos) será avaliada pela análise de covariância, ANCOVA, ajustando -se à linha de base HbA1c. Tamanho da amostra: 41 pacientes por braço (+30% para cobrir perdas no acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Número de telefone: 945207935
- E-mail: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Locais de estudo
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Alava
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Vitoria-gasteiz, Alava, Espanha
- Antxon Apiñaniz
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Contato:
- ANTXON APIÑANIZ
- Número de telefone: 945207935
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pré-diabético com hemoglobina glicosilada (HbA1c) 5.7-6.4 (24, 38) e assinando consentimento informado.
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Critérios de exclusão:
Presença de doenças físicas ou psicológicas que impedem a atividade física; participação em outro projeto de pesquisa; gravidez ou amamentação; pacientes submetidos a tratamento dietético ou farmacológico para perda de peso; História do infarto do miocárdio ou derrame; diabético, tomando drogas para diabetes mellitus e tomando drogas como gliflozina para patologias além do diabetes mellitus.
de doenças físicas ou psicológicas que impedem a atividade física; participação em outro projeto de pesquisa; gravidez ou amamentação; pacientes submetidos a tratamento dietético ou farmacológico para perda de peso; História do infarto do miocárdio ou derrame; diabético, tomando drogas para diabetes mellitus e tomando drogas como gliflozina para patologias além do diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Conselhos de saúde e intervenção tripla: 15 ml de vinagre de cidra de maçã diluído em um copo de água antes das refeições, peça na sequência de refeições (sequência de ingestão de alimentos: primeiros vegetais, segundas proteínas, terceiros gorduras e, finalmente, carboidratos) e atividade física imediatamente após as refeições . Descrição de todas as intervenções: Pacientes de ambos os grupos: todos os pacientes receberão conselhos de saúde sobre práticas esportivas da OMS, Osakidetza e do governo basco (42-44). Da mesma forma, a enfermeira dará recomendações de alimentação saudável de acordo com o Guia Osakidetza (41): 1.1 Recomendação Prática Esportiva: Ecommendation 1: >> Todas as pessoas com 18 anos ou mais devem acumular no mínimo 150 minutos por semana de atividade física aeróbica moderada, ou 75 minutos de atividade física aeróbica vigorosa a cada semana, ou uma combinação equivalente de atividades moderadas e vigorosas. O exercício deve ser em sessões de pelo menos 10 minutos. Recomendação 2: duas ou mais vezes por semana, é aconselhável |
Grupo de intervenção: Conselhos sobre saúde e intervenção tripla: 15 ml de vinagre de maçã diluído em um copo de água antes das refeições, peça na sequência de refeições (sequência de ingestão de alimentos: primeiros vegetais, segundas proteínas, terceiros gorduras e finalmente carboidratos) e atividade física imediatamente após as refeições. Descrição de todas as intervenções: Pacientes de ambos os grupos: todos os pacientes receberão conselhos de saúde sobre práticas esportivas da OMS, Osakidetza e do governo basco. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão a mesma atenção fornecida na prática clínica de rotina,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina glicada (HBA1c)
Prazo: Na linha de base, 3 e 6 meses
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Hemoglobina glicada (HBA1c)
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Na linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC (kg/cm2)
Prazo: Na linha de base, 3 e 6 meses
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IMC (kg/cm2)
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Na linha de base, 3 e 6 meses
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Aos 6 meses
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Pontuação no questionário de satisfação
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Aos 6 meses
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Índice de exercícios físicos
Prazo: Na linha de base, 3 e 6 meses
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Índice de Exercício Físico (IPAQ)
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Na linha de base, 3 e 6 meses
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Conformidade com a intervenção dietética tripla
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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Conformidade com a intervenção dietética tripla
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Aos 3 e 6 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem normoglicemia (HbA1c <5,7)
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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PrEcto de pacientes que atingem a normoglicemia (HbA1c <5,7).
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Aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDIABET01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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