Effektivitet af en tredobbelt ernæringsmæssig intervention og fysisk i prediabetiske patienrs
Effektivitet af en tredobbelt ernæringsmæssig intervention og fysisk aktivitet for glycosyleret HB -kontrol i prediabetik: Klinisk forsøg
Diabetes repræsenterer en betydelig byrde for sundhedsvæsenet. Mennesker med prediabetes IGT (nedsat glukosetolerance) eller IFG (nedsat fastende glukose) har en høj risiko for at udvikle diabetes og op til 50% fremskridt til diabetes inden for 5 år.
Formål: At evaluere effektiviteten af en tredobbelt intervention (fysisk aktivitet og beordret sund kost) til forbedring af glycosyleret hæmoglobinstyring hos prediabetiske patienter.
Materiale og metodologi: Randomiseret, åben, kontrolleret klinisk forsøg med rutinemæssig klinisk praksis (sundhedsrådgivning til fysisk aktivitet og sund kost). Undersøgelsespopulation: Overvægtige eller overvægtige patienter fra OSI Araba i alderen 35-70 år, der er i kontemplationsstadiet.
Responsevurdering: Primær variabel: glycosyleret hæmoglobin; Sekundære variabler: Body Mass Index (BMI) (kg/cm2); blodtryk (mm Hg); Tilfredshedsspørgeskema score; Fysisk træningsindeks (IPAQ) (METS). Statistisk analyse: Analysen af hovedvariablen (ændring i HbA1c efter 6 måneder mellem begge grupper) vil blive vurderet ved analyse af covarians, ANCOVA, justering for baseline HBA1C. Prøvestørrelse: 41 patienter pr. ARM (+30% for at dække tab til opfølgning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Telefonnummer: 945207935
- E-mail: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien
- Antxon Apiñaniz
-
Kontakt:
- ANTXON APIÑANIZ
- Telefonnummer: 945207935
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Prediabetik med glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) 5.7-6.4 (24, 38) og underskrift af informeret samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af fysiske eller psykologiske sygdomme, der forhindrer fysisk aktivitet; deltagelse i et andet forskningsprojekt; graviditet eller amning; Patienter, der gennemgår kost eller farmakologisk behandling af vægttab; Historie om myokardieinfarkt eller slagtilfælde; Diabetiker, der tager lægemidler til diabetes mellitus og tager lægemidler som gliflozin til andre patologier end diabetes mellitus.
af fysiske eller psykologiske sygdomme, der forhindrer fysisk aktivitet; deltagelse i et andet forskningsprojekt; graviditet eller amning; Patienter, der gennemgår kost eller farmakologisk behandling af vægttab; Historie om myokardieinfarkt eller slagtilfælde; Diabetiker, der tager lægemidler til diabetes mellitus og tager lægemidler som gliflozin til andre patologier end diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel gruppe
Sundhedsrådgivning og tredobbelt indgriben: 15 ml æble cider eddike fortyndet i et glas vand før måltider, bestil i rækkefølgen af måltider (sekvens af fødeindtag: første grøntsager, andet proteiner, tredje fedt og til sidst kulhydrater) og fysisk aktivitet umiddelbart efter måltider . Beskrivelse af alle interventioner: Patienter i begge grupper: Alle patienter vil modtage sundhedsrådgivning om sportspraksis fra WHO, Osakidetza og den baskiske regering (42-44). Ligeledes vil sygeplejersken give sunde spisesteder i henhold til Osakidetza -guiden (41): 1.1 Anbefaling Sportspraksis: Ecommendation 1: >> Alle personer i alderen 18 år og ældre bør akkumulere mindst 150 minutter om ugen med moderat aerob fysisk aktivitet eller 75 minutters kraftig aerob fysisk aktivitet hver uge eller en tilsvarende kombination af moderate og energiske aktiviteter. Træning skal være i sessioner på mindst 10 minutter. Anbefaling 2: To gange eller flere gange om ugen tilrådes det at |
Interventionsgruppe: Sundhedsrådgivning og tredobbelt intervention: 15 ml æble cider eddike fortyndet i et glas vand før måltider, bestil i sekvensen af måltider (sekvens af fødeindtag: første grøntsager, andet proteiner, tredje fedtstoffer og til sidst kulhydrater) og fysisk aktivitet Umiddelbart efter måltider. Beskrivelse af alle interventioner: Patienter i begge grupper: Alle patienter vil modtage sundhedsrådgivning om sportspraksis fra WHO, Osakidetza og den baskiske regering. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter får den samme opmærksomhed som i rutinemæssig klinisk praksis,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
BMI (kg/cm2)
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Tilfredshed med patienter
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Resultat i tilfredshedsspørgeskemaet
|
Efter 6 måneder
|
|
Indeks for fysisk træning
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Fysisk træningsindeks (IPAQ)
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Overholdelse af den tredobbelte diætintervention
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneder
|
Overholdelse af den tredobbelte diætintervention
|
Efter 3 og 6 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der når normoglykæmi (HBA1C <5.7)
Tidsramme: Efter 3 og 6 måneder
|
Prcentage af patienter, der når normoglykæmi (HBA1C <5.7).
|
Efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDIABET01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med En triple intervention ernæring og fysisk aktivitet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertypeForenede Stater