Effektivitet av en tredobbelt ernæringsinngrep og fysisk i prediabetiske patienrs
Effektivitet av en trippel ernæringsintervensjon og fysisk aktivitet for glykosylert HB -kontroll i prediabetika: klinisk studie
Diabetes representerer en betydelig belastning for helsevesenet. Personer med Prediabetes IGT (nedsatt glukosetoleranse) eller IFG (nedsatt fastende glukose) har høy risiko for å utvikle diabetes, og opptil 50% fremgang til diabetes innen 5 år.
Mål: Å evaluere effektiviteten av en trippelintervensjon (fysisk aktivitet og bestilte sunt kosthold) for å forbedre glykosylert hemoglobinkontroll hos prediabetiske pasienter.
Materiale og metodikk: Randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie med rutinemessig klinisk praksis (helsemessige råd for fysisk aktivitet og sunt kosthold). Studiepopulasjon: Overvektige eller overvektige pasienter fra OSI Araba i alderen 35-70 år som er i kontemplasjonsstadiet.
Responsvurdering: Primær variabel: Glykosylert hemoglobin; Sekundære variabler: Body Mass Index (BMI) (kg/cm2); blodtrykk (mm Hg); tilfredshetsspørreskjema; Fysisk treningsindeks (IPAQ) (MetS). Statistisk analyse: Analysen av hovedvariabelen (endring i HBA1c etter 6 måneder mellom begge gruppene) vil bli vurdert ved analyse av samvariasjon, ANCOVA, justering for baseline HBA1c. Prøvestørrelse: 41 pasienter per ARM (+30% for å dekke tap til oppfølging).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Telefonnummer: 945207935
- E-post: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spania
- Antxon Apiñaniz
-
Ta kontakt med:
- ANTXON APIÑANIZ
- Telefonnummer: 945207935
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Prediabetika med glykosylert hemoglobin (HbA1c) 5,7-6,4 (24, 38) og signerer informert samtykke.
-
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av fysiske eller psykologiske sykdommer som forhindrer fysisk aktivitet; deltakelse i et annet forskningsprosjekt; graviditet eller amming; pasienter som gjennomgår kostholds- eller farmakologisk behandling for vekttap; Historie om hjerteinfarkt eller hjerneslag; Diabetiker, tar medisiner for diabetes mellitus og tar medisiner som gliflozin for andre patologier enn diabetes mellitus.
av fysiske eller psykologiske sykdommer som forhindrer fysisk aktivitet; deltakelse i et annet forskningsprosjekt; graviditet eller amming; pasienter som gjennomgår kostholds- eller farmakologisk behandling for vekttap; Historie om hjerteinfarkt eller hjerneslag; Diabetiker, tar medisiner for diabetes mellitus og tar medisiner som gliflozin for andre patologier enn diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell gruppe
Helse råd og trippelintervensjon: 15 ml eplecidereddik fortynnet i et glass vann før måltider, bestill i sekvensen av måltider (sekvens av matinntak: første grønnsaker, andre proteiner, tredje fett og til slutt karbohydrater) og fysisk aktivitet umiddelbart etter måltider . Beskrivelse av alle inngrep: Pasienter i begge grupper: Alle pasienter vil motta helsemessige råd om sportspraksis fra WHO, Osakidetza og den baskiske regjeringen (42-44). På samme måte vil sykepleieren gi sunne spiseanbefalinger i henhold til Osakidetza Guide (41): 1.1 Anbefaling Sportspraksis: Ekbekjempelse 1: >> Alle personer i alderen 18 år og eldre skal samle minimum 150 minutter per uke med moderat aerob fysisk aktivitet, eller 75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet hver uke, eller en tilsvarende kombinasjon av moderate og kraftige aktiviteter. Trening skal være i økter på minst 10 minutter. Anbefaling 2: To ganger eller flere ganger per uke, anbefales det |
Intervensjonsgruppe: Helserådgivning og trippelintervensjon: 15 ml eplecidereddik fortynnet i et glass vann før måltider, bestill i sekvensen av måltider (sekvens av matinntak: første grønnsaker, andre proteiner, tredje fett og til slutt karbohydrater) og fysisk aktivitet umiddelbart etter måltider. Beskrivelse av alle inngrep: Pasienter i begge grupper: Alle pasienter vil motta helsemessige råd om sportspraksis fra WHO, Osakidetza og den baskiske regjeringen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få samme oppmerksomhet som gitt i rutinemessig klinisk praksis,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
BMI (kg/cm2)
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Tilfredshet med pasienter
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Poengsum i tilfredshetsspørreskjemaet
|
Etter 6 måneder
|
|
Fysisk treningsindeks
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Fysisk treningsindeks (IPAQ)
|
Ved baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Overholdelse av trippel kostholdsinngrep
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneder
|
Overholdelse av trippel kostholdsinngrep
|
Etter 3 og 6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som når normoglykemi (HBA1c <5.7)
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneder
|
Pentage av pasienter som når normoglykemi (HbA1c <5,7).
|
Etter 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDIABET01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .