Efectividad de una intervención nutricional triple y físico en los pacientes prediabéticos
Efectividad de una intervención nutricional triple y actividad física para el control de HB glicosilado en prediabéticos: ensayo clínico
La diabetes representa una carga sustancial para los sistemas de atención médica. Las personas con prediabetes IGT (tolerancia a la glucosa alterada) o IFG (glucosa en ayunas deteriorada) tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes y hasta un 50% de progreso a la diabetes en 5 años.
Objetivo: evaluar la efectividad de una triple intervención (actividad física y una dieta saludable ordenada) para mejorar el control de hemoglobina glucosilada en pacientes prediabéticos.
Material y metodología: ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado con práctica clínica de rutina (consejos de salud para actividad física y dieta saludable). Población de estudio: pacientes obesos o con sobrepeso de la Osi Araba de 35 a 70 años que están en la etapa de contemplación.
Evaluación de respuesta: variable primaria: hemoglobina glucosilada; Variables secundarias: índice de masa corporal (IMC) (kg/cm2); presión arterial (mm Hg); puntaje de cuestionario de satisfacción; Índice de ejercicio físico (IPAQ) (METS). Análisis estadístico: el análisis de la variable principal (cambio en HbA1c a los 6 meses entre ambos grupos) se evaluará mediante análisis de covarianza, ANCOVA, ajustando para la línea de base HbA1c. Tamaño de la muestra: 41 pacientes por brazo (+30% para cubrir las pérdidas en el seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Número de teléfono: 945207935
- Correo electrónico: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Ubicaciones de estudio
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, España
- Antxon Apiñaniz
-
Contacto:
- ANTXON APIÑANIZ
- Número de teléfono: 945207935
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Prediabéticos con hemoglobina glucosilada (HBA1C) 5.7-6.4 (24, 38) y firmar consentimiento informado.
-
Criterios de exclusión:
Presencia de enfermedades físicas o psicológicas que evitan la actividad física; participación en otro proyecto de investigación; embarazo o lactancia materna; pacientes sometidos a tratamiento dietético o farmacológico para perder peso; historia de infarto o accidente cerebrovascular miocárdico; Diabético, tomando medicamentos para la diabetes mellitus y tomando medicamentos como la gliflozina para patologías distintas de la diabetes mellitus.
de enfermedades físicas o psicológicas que previenen la actividad física; participación en otro proyecto de investigación; embarazo o lactancia materna; pacientes sometidos a tratamiento dietético o farmacológico para perder peso; historia de infarto o accidente cerebrovascular miocárdico; Diabético, tomando medicamentos para la diabetes mellitus y tomando medicamentos como la gliflozina para patologías distintas de la diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo intervencionista
Consejo de salud e intervención triple: 15 ml de vinagre de manzana diluido en un vaso de agua antes de las comidas, ordene en la secuencia de comidas (secuencia de ingesta de alimentos: primera verduras, segunda proteínas, tercera grasas y finalmente carbohidratos) y actividad física inmediatamente después de las comidas . Descripción de todas las intervenciones: Pacientes en ambos grupos: todos los pacientes recibirán consejos de salud sobre práctica deportiva de la OMS, Osakidetza y el gobierno vasco (42-44). Del mismo modo, la enfermera dará recomendaciones de alimentación saludable de acuerdo con la Guía de Osakidetza (41): 1.1 Recomendación Práctica deportiva: Ecomemenía 1: >> Todas las personas mayores de 18 años deben acumular un mínimo de 150 minutos por semana de actividad física aeróbica moderada, o 75 minutos de actividad física aeróbica vigorosa cada semana, o una combinación equivalente de actividades moderadas y vigorosas. El ejercicio debe estar en sesiones de al menos 10 minutos. Recomendación 2: dos o más veces por semana, es recomendable |
Grupo de intervención: consejos de salud e intervención triple: 15 ml de vinagre de sidra de manzana diluido en un vaso de agua antes de las comidas, ordene en la secuencia de comidas (secuencia de ingesta de alimentos: primera vegetales, segunda proteínas, tercera grasas y finalmente carbohidratos) y actividad física Inmediatamente después de las comidas. Descripción de todas las intervenciones: Pacientes en ambos grupos: todos los pacientes recibirán consejos de salud sobre práctica deportiva de la OMS, Osakidetza y el gobierno vasco. |
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la misma atención que se proporciona en la práctica clínica de rutina,
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicatada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses
|
Hemoglobina glicatada (HbA1c)
|
Al inicio, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC (kg/cm2)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses
|
IMC (kg/cm2)
|
Al inicio, 3 y 6 meses
|
|
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Puntaje en el cuestionario de satisfacción
|
A los 6 meses
|
|
Índice de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses
|
Índice de ejercicio físico (IPAQ)
|
Al inicio, 3 y 6 meses
|
|
Cumplimiento de la triple intervención dietética
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
Cumplimiento de la triple intervención dietética
|
A los 3 y 6 meses
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan la normoglucemia (HBA1C <5.7)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
|
Precedage de pacientes que alcanzan la normoglucemia (HBA1C <5.7).
|
A los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDIABET01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .