Эффективность тройного вмешательства и физического питания в предиабетических патиентах
Эффективность тройного вмешательства в питании и физической активности для гликозилированного контроля HB у предибетков: клинические испытания
Диабет представляет собой существенное бремя для систем здравоохранения. Люди с предиабетом IGT (нарушение толерантности к глюкозе) или IFG (нарушение глюкозы натощак) подвергаются высокому риску развития диабета и до 50% прогрессирования до диабета в течение 5 лет.
Цель: оценить эффективность тройного вмешательства (физическая активность и упорядоченное здоровое питание) для улучшения гликозилированного контроля гемоглобина у пациентов с предиабетикой.
Материал и методология: рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование с обычной клинической практикой (советы по здоровью для физической активности и здорового питания). Исследовательская популяция: пациенты с ожирением или избыточным весом Оси Арабы в возрасте от 35 до 70 лет, которые находятся на стадии созерцания.
Оценка ответа: первичная переменная: гликозилированный гемоглобин; Вторичные переменные: индекс массы тела (ИМТ) (кг/см2); артериальное давление (мм рт. Ст.); Оценка анкеты удовлетворения; Индекс физических упражнений (IPAQ) (Mets). Статистический анализ: анализ основной переменной (изменение HBA1C через 6 месяцев между обеими группами) будет оцениваться с помощью анализа ковариации ANCOVA, адаптируя базовый HBA1C. Размер выборки: 41 пациент на руку (+30%, чтобы покрыть потери для последующего наблюдения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Номер телефона: 945207935
- Электронная почта: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Испания
- Antxon Apiñaniz
-
Контакт:
- ANTXON APIÑANIZ
- Номер телефона: 945207935
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Предиабетики с гликозилированным гемоглобином (HBA1C) 5.7-6,4 (24, 38) и подписание информированного согласия.
-
Критерии исключения:
Наличие физических или психологических заболеваний, которые предотвращают физическую активность; участие в другом исследовательском проекте; беременность или грудное вскармливание; Пациенты, проходящие диетическое или фармакологическое лечение по снижению веса; История инфаркта миокарда или инсульта; Диабетик, принимая лекарства для сахарного диабета и принимая препараты, такие как глифлозин, для патологий, отличных от сахарного диабета.
физических или психологических заболеваний, которые предотвращают физическую активность; участие в другом исследовательском проекте; беременность или грудное вскармливание; Пациенты, проходящие диетическое или фармакологическое лечение по снижению веса; История инфаркта миокарда или инсульта; Диабетик, принимая лекарства для сахарного диабета и принимая препараты, такие как глифлозин, для патологий, отличных от сахарного диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Совет по здоровью и тройное вмешательство: 15 мл яблочного уксуса, разбавленного в стакане воды перед приемом пищи, заказ в последовательности приема пищи (последовательность потребления пищи: первые овощи, вторые белки, третьи жиры и, наконец, углеводы) и физическая активность сразу после еды Полем Описание всех вмешательств: Пациенты в обеих группах: все пациенты получат консультации по здоровью по спортивной практике от ВОЗ, Осакидетзы и Баскского правительства (42-44). Аналогичным образом, медсестра даст рекомендации по здоровому питанию в соответствии с руководством Osakidetza (41): 1.1 Рекомендация спортивная практика: Электрикация 1: >> Все люди в возрасте 18 лет и старше должны накапливать минимум 150 минут в неделю умеренной аэробной физической активности или 75 минут энергичной физической физической активности каждую неделю или эквивалентную комбинацию умеренной и энергичной деятельности. Упражнения должны быть в сессиях не менее 10 минут. Рекомендация 2: два раза в неделю, желательно |
Группа вмешательства: советы по здоровью и тройное вмешательство: 15 мл яблочного яблочного уксуса, разбавленного в стакане воды перед едой, порядок в последовательности приема пищи (последовательность потребления пищи: первые овощи, вторые белки, третьи жиры и, наконец, углеводы) и физическая активность сразу после еды. Описание всех вмешательств: Пациенты в обеих группах: все пациенты получат консультации по вопросам здоровья по спортивной практике от ВОЗ, Осакидетзы и Баскского правительства. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат то же внимание, что и в обычной клинической практике,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: На исходном уровне 3 и 6 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (HBA1c)
|
На исходном уровне 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ (кг/см2)
Временное ограничение: На исходном уровне 3 и 6 месяцев
|
ИМТ (кг/см2)
|
На исходном уровне 3 и 6 месяцев
|
|
Удовлетворение пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Оценка в вопроснике удовлетворения
|
Через 6 месяцев
|
|
Индекс физических упражнений
Временное ограничение: На исходном уровне 3 и 6 месяцев
|
Индекс физических упражнений (IPAQ)
|
На исходном уровне 3 и 6 месяцев
|
|
Соответствие тройному вмешательству диета
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев
|
Соответствие тройному вмешательству диета
|
Через 3 и 6 месяцев
|
|
Процент пациентов, которые достигают нормогликемии (HBA1C <5,7)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев
|
Плохи пациентов, которые достигают нормогликемии (HBA1C <5,7).
|
Через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREDIABET01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .