Skuteczność potrójnej interwencji odżywczej i fizycznej w Patienr
Skuteczność potrójnej interwencji żywieniowej i aktywności fizycznej kontroli glikozylowanej HB w poprzedniku: badanie kliniczne
Cukrzyca stanowi znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Osoby z Prediabetes IGT (upośledzona tolerancja glukozy) lub IFG (upośledzona glukoza na czczo) są narażone na wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy i do 50% postępu do cukrzycy w ciągu 5 lat.
CEL: Ocena skuteczności potrójnej interwencji (aktywność fizyczna i uporządkowana zdrowa dieta) w celu poprawy glikozylowanej kontroli hemoglobiny u pacjentów z przedcukrzycami.
Materiał i metodologia: randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne z rutynową praktyką kliniczną (porady zdrowotne dotyczące aktywności fizycznej i zdrowej diety). Badana populacja: otyli lub z nadwagą pacjenci z Arabia OSI w wieku 35-70 lat, którzy są na etapie kontemplacji.
Ocena odpowiedzi: zmienna pierwotna: glikozylowana hemoglobina; Zmienne wtórne: wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/cm2); ciśnienie krwi (mm hg); Wynik kwestionariusza satysfakcji; Wskaźnik ćwiczeń fizycznych (IPAQ) (METS). Analiza statystyczna: Analiza głównej zmiennej (zmiana HbA1c po 6 miesiącach między obiema grupami) zostanie oceniona na podstawie analizy kowariancji, ANCOVA, dostosowując się do wyjściowej HBA1C. Rozmiar próbki: 41 pacjentów na ramię (+30% w celu pokrycia strat w celu obserwacji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Numer telefonu: 945207935
- E-mail: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Hiszpania
- Antxon Apiñaniz
-
Kontakt:
- ANTXON APIÑANIZ
- Numer telefonu: 945207935
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Prediabetyka z glikozylowaną hemoglobiną (HBA1C) 5.7-6.4 (24, 38) i podpisanie świadomej zgody.
-
Kryteria wykluczenia:
Obecność chorób fizycznych lub psychicznych, które zapobiegają aktywności fizycznej; udział w innym projekcie badawczym; ciąża lub karmienie piersią; pacjenci poddawani leczeniu dietetycznym lub farmakologicznym w celu utraty wagi; historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu; Cukrzyca, przyjmowanie leków na cukrzycę i przyjmowanie leków takich jak gliflozyna dla patologii innych niż cukrzyca.
chorób fizycznych lub psychicznych, które zapobiegają aktywności fizycznej; udział w innym projekcie badawczym; ciąża lub karmienie piersią; pacjenci poddawani leczeniu dietetycznym lub farmakologicznym w celu utraty wagi; historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu; Cukrzyca, przyjmowanie leków na cukrzycę i przyjmowanie leków takich jak gliflozyna dla patologii innych niż cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Porada zdrowotna i potrójna interwencja: 15 ml octu jabłkowego rozcieńczone w szklance wody przed posiłkami, uporządkowanie w sekwencji posiłków (sekwencja spożycia pokarmu: pierwsze warzywa, drugie białka, trzecie tłuszcze i wreszcie węglowodany) oraz aktywność fizyczną natychmiast po posiłku . Opis wszystkich interwencji: Pacjenci w obu grupach: Wszyscy pacjenci otrzymają porady zdrowotne na temat praktyki sportowej od WHO, Osakidetza i rządu Basków (42-44). Podobnie pielęgniarka udzieli zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania według przewodnika Osakidetza (41): 1.1 Zalecenia Practaks sportowy: ECommendation 1: >> Wszystkie osoby w wieku 18 lat i starsze powinny gromadzić minimum 150 minut tygodniowo umiarkowanej aktywności fizycznej aerobowej lub 75 minut energicznej aktywności fizycznej aerobowej co tydzień lub równoważne połączenie umiarkowanych i energicznych czynności. Ćwiczenia powinny odbywać się w sesjach co najmniej 10 minut. Zalecenie 2: dwa lub więcej razy w tygodniu, wskazane jest |
Grupa interwencyjna: Porada zdrowotna i potrójna interwencja: 15 ml octu jabłkowego rozcieńczonego w szklance wody przed posiłkami, uporządkowanie w sekwencji posiłków (sekwencja spożycia pokarmu: pierwsze warzywa, drugie białka, trzecie tłuszcze i na koniec węglowodany) oraz aktywność fizyczną) natychmiast po posiłku. Opis wszystkich interwencji: Pacjenci w obu grupach: Wszyscy pacjenci otrzymają porady zdrowotne na temat praktyki sportowej od WHO, Osakidetza i rządu Basków. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają taką samą uwagę, jak w rutynowej praktyce klinicznej,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikatowana hemoglobina (HBA1C)
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
Glikatowana hemoglobina (HBA1C)
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
BMI (kg/cm2)
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Wynik w kwestionariuszu satysfakcji
|
Po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
Wskaźnik ćwiczeń fizycznych (IPAQ)
|
Na początku, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zgodność z potrójną interwencją dietetyczną
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach
|
Zgodność z potrójną interwencją dietetyczną
|
Po 3 i 6 miesiącach
|
|
Procent pacjentów osiągających normoglikemię (HbA1c <5,7)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach
|
PRCENTAGE pacjentów, którzy osiągają normoglikemię (HbA1c <5,7).
|
Po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDIABET01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .