Efficacité d'une intervention nutritionnelle triple et physique dans les patienrs prédiabétiques
Efficacité d'une intervention nutritionnelle triple et d'activité physique pour le contrôle HB glycosylé dans les prédiabétiques: essai clinique
Le diabète représente un fardeau substantiel pour les systèmes de soins de santé. Les personnes atteintes de prédiabète IGT (tolérance au glucose altérée) ou IFG (glucose à jeun altérée) sont à haut risque de développer le diabète et jusqu'à 50% de progrès vers le diabète dans les 5 ans.
Objectif: Évaluer l'efficacité d'une intervention triple (activité physique et une alimentation saine) pour améliorer le contrôle de l'hémoglobine glycosylée chez les patients prédiabétiques.
Matériel et méthodologie: essais cliniques randomisés, ouverts et contrôlés avec une pratique clinique de routine (conseils pour la santé pour l'activité physique et une alimentation saine). Population d'étude: patients obèses ou en surpoids de l'Osi Araba âgés de 35 à 70 ans qui sont au stade de la contemplation.
Évaluation de la réponse: variable primaire: hémoglobine glycosylée; Variables secondaires: indice de masse corporelle (IMC) (kg / cm2); pression artérielle (mm Hg); Score du questionnaire de satisfaction; Index d'exercice physique (IPAQ) (METS). Analyse statistique: L'analyse de la variable principale (changement dans l'HbA1c à 6 mois entre les deux groupes) sera évaluée par analyse de la covariance, ANCOVA, ajustant l'HbA1c de base. Taille de l'échantillon: 41 patients par ARM (+ 30% pour couvrir les pertes de suivi).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Numéro de téléphone: 945207935
- E-mail: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Lieux d'étude
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Alava
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Vitoria-gasteiz, Alava, Espagne
- Antxon Apiñaniz
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Contact:
- ANTXON APIÑANIZ
- Numéro de téléphone: 945207935
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Prédiabétique avec hémoglobine glycosylée (HbA1c) 5.7-6.4 (24, 38) et signer le consentement éclairé.
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Critères d'exclusion:
Présence de maladies physiques ou psychologiques qui empêchent l'activité physique; participation à un autre projet de recherche; grossesse ou allaitement; les patients subissant un traitement alimentaire ou pharmacologique pour la perte de poids; Histoire de l'infarctus du myocarde ou de l'AVC; diabétique, prendre des médicaments pour le diabète sucré et prendre des médicaments tels que la gliflozine pour les pathologies autres que le diabète sucré.
des maladies physiques ou psychologiques qui empêchent l'activité physique; participation à un autre projet de recherche; grossesse ou allaitement; les patients subissant un traitement alimentaire ou pharmacologique pour la perte de poids; Histoire de l'infarctus du myocarde ou de l'AVC; diabétique, prendre des médicaments pour le diabète sucré et prendre des médicaments tels que la gliflozine pour les pathologies autres que le diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Conseils pour la santé et intervention triple: 15 ml de vinaigre de cidre de pomme dilué dans un verre d'eau avant les repas, commande dans la séquence de repas (séquence de l'apport alimentaire: premiers légumes, seconds protéines, tiers gras et enfin glucides) et activité physique immédiatement après les repas . Description de toutes les interventions: Patients des deux groupes: Tous les patients recevront des conseils de santé sur la pratique sportive de l'OMS, d'Osakidetza et du gouvernement basque (42-44). De même, l'infirmière donnera des recommandations alimentaires saines selon le Guide d'Osakidetza (41): 1.1 Pratique des sports de recommandation: Ecommendation 1: >> Toutes les personnes âgées de 18 ans et plus devraient accumuler un minimum de 150 minutes par semaine d'activité physique aérobie modérée, ou 75 minutes d'activité physique aérobie vigoureuse chaque semaine, ou une combinaison équivalente d'activités modérées et vigoureuses. L'exercice doit être en séances d'au moins 10 minutes. Recommandation 2: deux fois ou plus par semaine, il est conseillé de |
Groupe d'intervention: conseils en matière de santé et triple intervention: 15 ml de vinaigre de cidre de pomme dilué dans un verre d'eau avant les repas, commande dans la séquence de repas (séquence de l'apport alimentaire: premiers légumes, seconds protéines, tiers gras et enfin glucides) et activité physique immédiatement après les repas. Description de toutes les interventions: Patients des deux groupes: Tous les patients recevront des conseils de santé sur la pratique sportive de l'OMS, d'Osakidetza et du gouvernement basque. |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients recevront la même attention que dans la pratique clinique de routine,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
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Au départ, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC (kg / cm2)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
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IMC (kg / cm2)
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Au départ, 3 et 6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: À 6 mois
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Score dans le questionnaire de satisfaction
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À 6 mois
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Indice d'exercice physique
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
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Index d'exercice physique (IPAQ)
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Au départ, 3 et 6 mois
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Conformité à la triple intervention alimentaire
Délai: À 3 et 6 mois
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Conformité à la triple intervention alimentaire
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À 3 et 6 mois
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Pourcentage de patients qui atteignent la normoglycémie (HbA1c <5,7)
Délai: À 3 et 6 mois
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Prcentage des patients qui atteignent la normoglycémie (HbA1c <5.7).
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À 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDIABET01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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