Efficacia di un triplo intervento nutrizionale e fisico nei patieni prediabetici
Efficacia di un triplo intervento nutrizionale e attività fisica per il controllo glicosilato Hb in prediabetici: sperimentazione clinica
Il diabete rappresenta un onere sostanziale per i sistemi sanitari. Le persone con IGT di prediabete (tolleranza al glucosio compromessa) o IFG (glucosio a digiuno compromesso) sono ad alto rischio di sviluppare il diabete e fino al 50% di progresso al diabete entro 5 anni.
Obiettivo: valutare l'efficacia di un triplo intervento (attività fisica e dieta sana ordinata) per migliorare il controllo dell'emoglobina glicosilata nei pazienti prediabetici.
Materiale e metodologia: studio clinico randomizzato, aperto e controllato con pratica clinica di routine (consigli sulla salute per l'attività fisica e una dieta sana). Popolazione dello studio: pazienti obesi o in sovrappeso dell'OSI Araba di età compresa tra 35 e 70 anni che sono in fase di contemplazione.
Valutazione della risposta: variabile primaria: emoglobina glicosilata; Variabili secondarie: indice di massa corporea (BMI) (kg/cm2); pressione sanguigna (mm Hg); Punteggio del questionario di soddisfazione; Indice di esercizio fisico (IPAQ) (METS). Analisi statistica: l'analisi della variabile principale (cambiamento in HbA1c a 6 mesi tra i due gruppi) sarà valutata mediante analisi della covarianza, ANCOVA, che si adatta per HBA1c di base. Dimensione del campione: 41 pazienti per braccio (+30% per coprire le perdite al follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Numero di telefono: 945207935
- Email: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Luoghi di studio
-
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Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spagna
- Antxon Apiñaniz
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Contatto:
- ANTXON APIÑANIZ
- Numero di telefono: 945207935
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Prediabetici con emoglobina glicosilata (HBA1C) 5.7-6.4 (24, 38) e firma il consenso informato.
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Criteri di esclusione:
Presenza di malattie fisiche o psicologiche che impediscono l'attività fisica; partecipazione a un altro progetto di ricerca; gravidanza o allattamento al seno; pazienti sottoposti a trattamento dietetico o farmacologico per la perdita di peso; Storia di infarto del miocardio o ictus; Diabetico, assumendo droghe per il diabete mellito e assunzione di farmaci come gliflozin per patologie diverse dal diabete mellito.
di malattie fisiche o psicologiche che impediscono l'attività fisica; partecipazione a un altro progetto di ricerca; gravidanza o allattamento al seno; pazienti sottoposti a trattamento dietetico o farmacologico per la perdita di peso; Storia di infarto del miocardio o ictus; Diabetico, assumendo droghe per il diabete mellito e assunzione di farmaci come gliflozin per patologie diverse dal diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventistico
Consigli per la salute e triplo intervento: aceto di mele da 15 ml diluiti in un bicchiere d'acqua prima dei pasti, ordina nella sequenza dei pasti (sequenza di assunzione di cibo: prima verdura, seconde proteine, terzi grassi e infine carboidrati) e attività fisica immediatamente dopo i pasti . Descrizione di tutti gli interventi: Pazienti di entrambi i gruppi: tutti i pazienti riceveranno consigli sulla salute sulle pratiche sportive dall'OMS, Osakidetza e dal governo basco (42-44). Allo stesso modo, l'infermiera darà consigli alimentari sani secondo la Guida di Osakidetza (41): 1.1 Raccomandazione Pratica sportiva: eCommazione 1: >> Tutte le persone di età pari o superiore a 18 anni dovrebbero accumulare un minimo di 150 minuti a settimana di moderata attività fisica aerobica, o 75 minuti di vigorosa attività fisica aerobica ogni settimana o una combinazione equivalente di attività moderate e vigorose. L'esercizio fisico dovrebbe essere in sessioni di almeno 10 minuti. Raccomandazione 2: due o più volte a settimana, è consigliabile |
Gruppo di intervento: consigli sulla salute e triplo intervento: aceto di mele da 15 ml diluiti in un bicchiere d'acqua prima dei pasti, ordina nella sequenza dei pasti (sequenza di assunzione di cibo: prima verdura, seconde proteine, terzi grassi e infine carboidrati) immediatamente dopo i pasti. Descrizione di tutti gli interventi: Pazienti di entrambi i gruppi: tutti i pazienti riceveranno consigli sulla salute sulle pratiche sportive da parte dell'OMS, Osakidetza e il governo basco. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la stessa attenzione fornita nella pratica clinica di routine,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata (HBA1C)
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
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Emoglobina glicata (HBA1C)
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Al basale, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI (kg/cm2)
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
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BMI (kg/cm2)
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Al basale, 3 e 6 mesi
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Punteggio nel questionario sulla soddisfazione
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A 6 mesi
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Indice di esercizio fisico
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
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Indice di esercizio fisico (IPAQ)
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Al basale, 3 e 6 mesi
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Conformità con il triplo intervento dietetico
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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Conformità con il triplo intervento dietetico
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A 3 e 6 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono la normoglicemia (HbA1c <5,7)
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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Procedura di pazienti che raggiungono la normoglicemia (HbA1c <5.7).
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A 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDIABET01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Una tripla nutrizione di intervento e attività fisica
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