Effektiviteten av en trippel näringsmässig intervention och fysisk i prediabetiska patienrs
Effektiviteten av en trippel näringsintervention och fysisk aktivitet för glykosylerad HB -kontroll i prediabetiker: klinisk prövning
Diabetes representerar en betydande börda för sjukvårdssystem. Personer med prediabetes IGT (nedsatt glukostolerans) eller IFG (nedsatt fastande glukos) löper hög risk att utveckla diabetes och upp till 50% framsteg till diabetes inom 5 år.
Mål: Att utvärdera effektiviteten hos en trippelintervention (fysisk aktivitet och beordrade hälsosam kost) för att förbättra glykosylerad hemoglobinkontroll hos prediabetespatienter.
Material och metodik: Randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning med rutinmässig klinisk praxis (hälsoråd för fysisk aktivitet och hälsosam kost). Studiepopulation: Fete eller överviktiga patienter från OSI Araba i åldern 35-70 år som befinner sig i kontemplationsstadiet.
Svarbedömning: primär variabel: glykosylerat hemoglobin; Sekundära variabler: kroppsmassaindex (BMI) (kg/cm2); blodtryck (mm Hg); Nöjdhetsfrågeformulärpoäng; Fysisk träningsindex (IPAQ) (Mets). Statistisk analys: Analysen av huvudvariabeln (förändring i HbA1c vid 6 månader mellan båda grupperna) kommer att bedömas genom analys av samvariation, ANCOVA, justering för baslinjen HbA1c. Provstorlek: 41 patienter per arm (+30% för att täcka förluster till uppföljning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ANTXON GENERAL PRACTITIONNER
- Telefonnummer: 945207935
- E-post: ANTXON.APINANIZFERNANDEZ@OSAKIDETZA.EUS
Studieorter
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien
- Antxon Apiñaniz
-
Kontakt:
- ANTXON APIÑANIZ
- Telefonnummer: 945207935
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Prediabetiker med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 5.7-6.4 (24, 38) och undertecknande informerat samtycke.
-
Uteslutningskriterier:
Närvaro av fysiska eller psykologiska sjukdomar som förhindrar fysisk aktivitet; deltagande i ett annat forskningsprojekt; graviditet eller amning; Patienter som genomgår kost eller farmakologisk behandling för viktminskning; Historia om hjärtinfarkt eller stroke; diabetiker, tar läkemedel mot diabetes mellitus och tar läkemedel som gliflozin för andra patologier än diabetes mellitus.
av fysiska eller psykologiska sjukdomar som förhindrar fysisk aktivitet; deltagande i ett annat forskningsprojekt; graviditet eller amning; Patienter som genomgår kost eller farmakologisk behandling för viktminskning; Historia om hjärtinfarkt eller stroke; diabetiker, tar läkemedel mot diabetes mellitus och tar läkemedel som gliflozin för andra patologier än diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Hälsorådgivning och trippelintervention: 15 ml äppelcidervinäger utspädd i ett glas vatten före måltider, beställning i sekvensen av måltider (sekvens av matintag: Första grönsaker, andra proteiner, tredje fetter och slutligen kolhydrater) och fysisk aktivitet omedelbart efter måltiderna . Beskrivning av alla interventioner: Patienter i båda grupperna: Alla patienter kommer att få hälsoråd om idrottspraxis från WHO, Osakidetza och den baskiska regeringen (42-44). På samma sätt kommer sjuksköterskan att ge rekommendationer om hälsosam kost enligt Osakidetza -guiden (41): 1.1 Rekommendation Sportpraxis: E -kommunikation 1: >> Alla personer i åldern 18 år och äldre bör samla minst 150 minuter per vecka med måttlig aerob fysisk aktivitet, eller 75 minuters kraftig aerob fysisk aktivitet varje vecka, eller en motsvarande kombination av måttlig och kraftig aktivitet. Motion bör vara i sessioner på minst 10 minuter. Rekommendation 2: två gånger eller fler gånger per vecka, det är tillrådligt att |
Interventionsgrupp: Hälsorådgivning och trippelintervention: 15 ml äppelcidervinäger utspädd i ett glas vatten före måltider, ordning i sekvensen av måltider (sekvens av matintag: Första grönsaker, andra proteiner, tredje fetter och slutligen kolhydrater) och fysisk aktivitet Omedelbart efter måltiderna. Beskrivning av alla interventioner: Patienter i båda grupperna: Alla patienter kommer att få hälsoråd om idrottspraxis från WHO, Osakidetza och den baskiska regeringen. |
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Patienter kommer att få samma uppmärksamhet som tillhandahålls i rutinmässig klinisk praxis,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Glykat hemoglobin (HBA1C)
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI (kg/cm2)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
BMI (kg/cm2)
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
|
Patienter tillfredsställelse
Tidsram: Vid 6 månader
|
Poäng i tillfredsställelsesfrågeformuläret
|
Vid 6 månader
|
|
Fysisk träningsindex
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Fysisk träningsindex (IPAQ)
|
Vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
|
Efterlevnad av trippelens dietintervention
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Efterlevnad av trippelens dietintervention
|
Vid 3 och 6 månader
|
|
Procentandel av patienterna som når normoglykemi (HBA1C <5,7)
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Prinage av patienter som når normoglykemi (HbA1c <5,7).
|
Vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDIABET01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .