评估AHB-137在患有低病毒负荷的CHB治疗参与者中的疗效和安全性的研究
2026年7月28日 更新者：Ausper Biopharma Co., Ltd.
一项随机，多中心的，安慰剂控制的II期研究，以评估AHB-137在患有低病毒载荷的慢性肝炎的治疗参与者中的疗效和安全性
该研究是为了评估AHB-137在CHB参与者中的功效和安全性。
大约60名参与者将被招募并随机分为两个臂。手臂将根据HBSAG级别（HBSAG级别（HBSAG大于[>] 100国际单位[IU/ML]大于或等于[≤] 3000 IU/ML或大于[>] 3000 IU/ML至≤10000IU/ml）的武器。
研究的总持续时间，包括筛查阶段（长达28天），治疗阶段（16周）和随访阶段（24周），每个参与者的总研究持续时间约为44周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- AusperBio Investigational Site
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- AusperBio Investigational Site
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者自愿参加研究，并在筛选之前签署知情同意书（ICF），能够根据协议完成研究；
- 签署ICF时，年龄在18-65岁（包括边界价值）的男性或女性参与者；
- 男性参与者的体重高于50kg，女性参与者的加权高于50公斤，体重指数（BMI）在18至32 kg/m^2之间（包括）；
- 筛查前6个月大于或等于（≥）阳性HBSAG或HBV DNA的参与者尚未接受干扰素或核（T）IDE类似物的抗病毒药治疗；
- 在筛选中，20 IU/ml <HBVDNA≤2000IU/ml；
- 筛选时，100 IU/ml <HbSag≤10000IU/ml；
- 筛选时，正常（ULN）的Alt <3×上限；
- 对于有生育潜力的妇女，在筛查过程中应是非怀孕的或不诊断的，并且参与者愿意从筛查中采取有效的避孕措施，直到上次访问或最后一次给药后至少6个月。
排除标准：
- 除了慢性HBV感染以外，临床上显着的异常；
- 任何具有临床意义的肝病，包括但不限于其他致病性感染，血色素疾病，威尔逊病，原发性胆道肝硬化，自身免疫性肝病，酒精性肝病，严重的非酒精脂肪肝疾病，严重的非酒精脂肪肝疾病，诊断为严重的脂肪症受损，liver症的中度疾病，病史
- 患有严重感染的参与者需要在随机分组前1个月进行全身性抗感染治疗；
- 与丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HDV）的当前或过去病史共同感染。
- 患有肝硬化或目前患有肝硬化的参与者；
- 患有或目前患有肝脏系统肿瘤的参与者；或筛查期间血液α-抗蛋白蛋白（AFP）≥20ng/ml，或肝B-耗竭，CT，MRI和其他影像学检查表明肝胆管系统肿瘤的可能性；
- 实验室检查结果显然是异常的。
- 血管炎的病史或潜在血管炎的体征和症状；
- 筛查时，抗营养性细胞质抗体（ANCA）为阳性。
- 可能与HBV免疫状态有关的肝外疾病史；
- 除短期使用（≤2周）或局部/吸入类固醇外，在筛查前3个月内给予免疫抑制剂。 在第一次研究干预之前的6个月内，给予免疫调节剂（胸腺素）和细胞毒性药物，或者在研究期间筛查或计划的给药前1个月内进行疫苗接种病史；
- 过去5年内恶性肿瘤的病史或在筛查期发现可疑肿瘤的历史；
- 参与者中对药物成分过敏或过敏性构成（各种药物和食物过敏，并认为是临床意义）的任何猜测；
- 在筛查前三个月内进行了重大创伤或重大手术的参与者，或计划在研究期间进行手术；
- 筛查前12周内的12周内献血或失血超过400 mL；输血；筛查前的1个月内，献血或失血不少于200 mL；
- 同时参加另一项临床研究，或在当前研究的第一个给药日之前的下一个时间段内接受了研究产品：5个半衰期或研究治疗的生物学效应持续时间或90天的生物学效果持续时间，以较长者为准；
- 接受了任何寡核苷酸或小分子干扰核糖核酸（siRNA）药物的参与者；
- 研究人员认为参与者不适合参加研究的任何其他情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AHB-137和安慰剂
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AHB-137将进行管理。
安慰剂将进行管理。
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实验性的：AHB-137和核（T）IDE类似物（NAS）
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AHB-137将进行管理。
NAS将被管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在检测极限（LOD）（0.05 IU/mL）和HBV DNA低于定量的下限（LLOQ）的HBSAG（LOQ）（LLOQ）低于检测极限（LOD）（LOQ）的比例。
大体时间：长达24周
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长达24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有CHB治疗中停用后24周内获得功能治愈的参与者的比例。
大体时间：长达48周
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长达48周
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与基线相比，HBSAG <LOD（0.05 IU/mL）的参与者数量（0.05 IU/mL）和HBSAG降低水平不同的参与者的百分比。
大体时间：长达48周
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长达48周
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HBV DNA <LLOQ的参与者数量和不同HBV DNA降低的参与者的百分比。
大体时间：长达48周
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长达48周
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有或没有HBSAB的参与者的比例
大体时间：长达48周
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长达48周
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HbSAG的血清水平，HBV DNA，HBV RNA，HBCRAG，HBSAB
大体时间：最多48周
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最多48周
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达到HBEAG负面的参与者的百分比
大体时间：长达48周
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仅适用于基线时HBEAG阳性的参与者
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长达48周
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实现HBEAG血清转化的参与者的百分比
大体时间：长达48周
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仅适用于基线时HBEAG阳性的参与者
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长达48周
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在没有救援疗法的情况下，具有ALT Normailzation的参与者的比例。
大体时间：长达48周
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仅适用于基线异常的参与者
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长达48周
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缺乏救援疗法的ALT标准化时间
大体时间：长达48周
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仅适用于基线异常的参与者
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长达48周
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安全：患有治疗伴随不良事件的参与者数量（TEAE），与治疗相关的不良事件（TRAES），严重的不良事件（SAE）和临床上重要的检查结果
大体时间：长达48周
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检查包括实验室检查，心电图检查（ECG）检查
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长达48周
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免疫原性：具有可检测抗药物抗体的参与者的数量和百分比（ADA）
大体时间：长达48周
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长达48周
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AHB-137的药代动力学特征：血浆中AHB-137的最大浓度（CMAX）
大体时间：长达48周
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长达48周
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AHB-137的药代动力学轮廓：AHB-137的浓度时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：长达48周
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长达48周
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AHB-137的血浆浓度
大体时间：长达48周
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长达48周
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Changes of the score of hepatitis B quality of life instrument (HBQOL) compared with baseline
大体时间：Up to 48 weeks
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This scale has 31 items, including 7 dimensions: psychological status, expected anxiety, vitality, shame, infectivity, health vulnerability, and viral response.
Each item is scored on a 5-point scale, with higher scores indicating a more severe impact of hepatitis B on quality of life.
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Up to 48 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月13日
初级完成 (估计的)
2026年8月2日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月11日
首次发布 (实际的)
2025年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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