Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AHB-137 u uczestników leczenia-CHB z niskim obciążeniem wirusowym

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem, który jest w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–65 lat (w tym wartość graniczna) w momencie podpisania ICF;
3. Uczestnicy męscy ważyli wyższe niż 50 kg, a uczestnicy kobiety wyżej niż 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie);
4. Uczestnicy z dodatnim DNA HBSAG lub HBV większym lub równym (≥) 6 miesięcy przed badaniem i nie otrzymali leczenia przeciwwirusowego analogiem interferonu lub nukleom (T);
5. Podczas badania przesiewowego 20 IU/ml <HBV DNA ≤2000 IU/ml;
6. Podczas badania przesiewowego 100 IU/ml <HBSAG ≤10000 IU/ml;
7. Podczas badania przesiewowego ALT <3 × górna granica normy (ULN);
8. W przypadku kobiet z potencjałem dzielenia powinien być nieregularny lub nie laktacyjny podczas badań przesiewowych, a uczestnicy są gotowi podejmować skuteczne środki antykoncepcyjne z badania przesiewowego do ostatniej wizyty lub co najmniej 6 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości z wyjątkiem przewlekłej infekcji HBV;
2. Wszelkie klinicznie istotne choroby wątroby, w tym między innymi zapalenie wątroby spowodowanej innymi chorobami patogennymi, hemochromatozą, chorobą Wilsona, pierwotną marskość żółciową, autoimmunologiczne choroby wątroby, uszkodzenie wątroby alkoholowej, historia heredytatywnej wątroby, ETC.
3. Uczestnicy z ciężką infekcją wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciw infekcji 1 miesiąc przed randomizacją;
4. Współpracowanie z obecną lub przeszłą historią wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV).
5. Uczestnicy, którzy mieli lub obecnie mieli marskość wątroby lub obecnie mają postępujące zwłóknienie wątroby;
6. Uczestnicy, którzy mieli lub obecnie mieli guz systemu wątroby; Lub alfa-fetoproteina krwi (AFP) ≥ 20 ng/ml podczas badania przesiewowego lub wątroby B-ULTRASOUND, CT, MRI i inne badania obrazowe sugerowały możliwość guzów układu wątroby;
7. Wyniki badania laboratoryjnego są oczywiście nienormalne;
8. Historia zapalenia naczyń lub objawów potencjalnego zapalenia naczyń;
9. Przeciwciała cytoplazmatyczne antyneutrofilowe (ANCA) były pozytywne podczas badań przesiewowych.
10. Historia choroby pozaziemskiej, która może być związana ze statusem odporności HBV;
11. Podawanie immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, z wyjątkiem krótkoterminowego zastosowania (≤2 tygodnie) lub miejscowych/wdychanych sterydów. Podawanie immunomodulatorów (tymozyny) i leków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą interwencją badawczą lub ma historię szczepienia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub planowanym podaniem podczas badania;
12. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub odkrycie podejrzanych guzów w okresie badań przesiewowych;
13. Wszelkie podejrzenia alergii na składniki leku lub konstytucji alergicznej (różne alergia na leki i pokarm oraz oceniane przez badacza jako klinicznie znaczące) u uczestników;
14. Uczestnicy, którzy mają znaczny uraz lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują przeprowadzić operację podczas badania;
15. Dawanie krwi lub utrata krwi ponad 400 ml w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; Transfuzja krwi; Dawanie krwi lub utrata krwi nie mniej niż 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
16. Jednocześnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym lub otrzymał produkt badawczy w następnym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 5 półtrwania lub dwa razy większy czas trwania biologicznego efektu badania lub 90 dni, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakikolwiek sposób;
17. Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leki oligonukleotydu lub małej cząsteczki zakłócające leki kwasu rybonukleinowego (siRNA);
18. Wszelkie inne okoliczności lub warunki, w których śledczy uważa, że ​​uczestnicy są nieodpowiednie do udziału w badaniu.