Studie om de werkzaamheid en veiligheid van AHB-137 te evalueren bij behandeling-naïeve deelnemers met CHB met een lage virale belasting

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan screening, in staat om het onderzoek te voltooien volgens het protocol;
2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar oud (inclusief de grenswaarde) op het moment van ondertekenen van de ICF;
3. Mannelijke deelnemers wogen hoger dan 50 kg en vrouwelijke deelnemers gewogen hoger dan 50 kg, body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2 (inclusief);
4. Deelnemers met positief HBsAg- of HBV -DNA groter dan of gelijk aan (≥) 6 maanden voorafgaand aan screening en hebben geen antivirale behandeling ontvangen met interferon- of nucleos (T) IDE -analoog;
5. Bij screening, 20 IE/ml <HBV DNA≤2000 IU/ml;
6. Bij screening, 100 IE/ml <HBsAg≤ 10000 IU/ml;
7. Bij screening, alt <3 × bovengrens van normaal (uln);
8. Want vrouwen met het vruchtbaar potentieel moeten niet-zwanger of niet-lacterend zijn tijdens screening, en deelnemers zijn bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen van de screening tot het laatste bezoek of ten minste 6 maanden na de laatste dosering.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen behalve chronische HBV -infectie;
2. Klinisch significante leverziekten, inclusief maar niet beperkt tot hepatitis veroorzaakt door andere pathogene infecties, hemochromatose, de ziekte van Wilson, primaire galcirrose, auto-immuun leverziekten, alcoholische leverziekte, ernstige niet-al-alcoholische leverziekte, beeldvorming-gediagnosticeerde gematigde leverleverleverleverleveringen, geschiedenis van de leverleverleverleveringen, enz.
3. Deelnemers met ernstige infectie die systemische anti-infectiebehandeling vereisen 1 maand vóór randomisatie;
4. Co-infectie met de huidige of vroegere geschiedenis van het hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis D-virus (HDV).
5. Deelnemers die cirrose hebben of momenteel hebben of momenteel progressieve leverfibrose hebben;
6. Deelnemers die een hepatobiliaire systeemtumor hebben of hebben gehad; Of bloed alfa-fetoproteïne (AFP) ≥ 20 ng/ml tijdens screening, of de lever B-ultrasound, CT, MRI en andere beeldvormende onderzoeken suggereerden de mogelijkheid van tumoren van het hepatobiliaire systeem;
7. De laboratoriumonderzoeksresultaten zijn duidelijk abnormaal;
8. Geschiedenis van vasculitis of tekenen en symptomen van potentiële vasculitis;
9. Anti-neutrophiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA) was positief bij screening.
10. Geschiedenis van extrahepatische ziekte die mogelijk verband houdt met de immuunstatus van de HBV;
11. Toediening van immunosuppressiva binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, behalve voor kortetermijngebruik (≤2 weken) of actuele/geïnhaleerde steroïden. Toediening van immunomodulatoren (thymosine) en cytotoxische geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventie of een geschiedenis van vaccinatie hebben binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande toediening tijdens het onderzoek;
12. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of de ontdekking van vermoedelijke tumoren tijdens de screeningperiode;
13. Elk vermoeden van allergie van geneesmiddelencomponenten, of allergische constitutie (verschillende drugs- en voedselallergie, en beoordeeld door de onderzoeker als klinisch significant) bij deelnemers;
14. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór screening aanzienlijk trauma of een grote operatie hebben, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie uit te voeren;
15. Bloeddonatie of bloedverlies meer dan 400 ml binnen 12 weken vóór de screening; Bloedtransfusie; Bloeddonatie of bloedverlies niet minder dan 200 ml binnen 1 maand vóór de screening;
16. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of ontving een onderzoeksproduct binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie: 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van de onderzoeksbehandeling of 90 dagen, afhankelijk van wat langer is;
17. Deelnemers die oligonucleotide of klein molecuul interfererende ribonucleïnezuur (siRNA) -geneesmiddelen hebben ontvangen;
18. Alle andere omstandigheden of voorwaarden waarvoor de onderzoeker van mening is dat de deelnemers ongepast zijn om deel te nemen aan het onderzoek.