Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de AHB-137 en participantes sin tratamiento con CHB con baja carga viral

Criterios de inclusión:

1. Los participantes participan voluntariamente en el estudio y firman el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la detección, capaces de completar el estudio de acuerdo con el protocolo;
2. Participantes masculinos o femeninos de entre 18 y 65 años (incluido el valor límite) al momento de firmar el ICF;
3. Los participantes masculinos pesaron más de 50 kg y los participantes femeninos ponderaron más de 50 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2 (inclusive);
4. Participantes con HBSAG positivo o ADN de VHB mayor o igual a (≥) 6 meses antes de la detección y no han recibido tratamiento antiviral con análogo de interferón o nucleos (t) ide;
5. En la detección, 20 IU/ml <HBV DNA≤2000 IU/ml;
6. En la detección, 100 iu/ml <hbsag≤10000 iu/ml;
7. En la detección, Alt <3 × límite superior de lo normal (ULN);
8. Para las mujeres con potencial de maternidad, no deben ser embarazadas o no lactantes durante la detección, y los participantes están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la detección hasta la última visita o al menos 6 meses después de la última dosificación.

Criterios de exclusión:

1. Anormalidades clínicamente significativas, excepto la infección crónica por VHB;
2. Cualquier enfermedad hepática clínicamente significativa, que incluye, entre otros, hepatitis causadas por otras infecciones patógenas, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, cirrosis biliar primaria, enfermedades hepáticas autoinmunes, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática grasosa grave, enfermedad hepática, etc.
3. Participantes con infección severa que requieren tratamiento anti-infección sistémico 1 mes antes de la aleatorización;
4. Coinfección con antecedentes actuales o pasados ​​del virus de la hepatitis C (VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis D (HDV).
5. Los participantes que han tenido o tienen cirrosis actualmente o actualmente tienen fibrosis hepática progresiva;
6. Participantes que han tenido o tienen actualmente tumor del sistema hepatobiliar; O alfa-fetoproteína en sangre (AFP) ≥ 20 ng/ml durante la detección, o el hígado B-ultrasonido, CT, MRI y otros exámenes de imágenes sugirieron la posibilidad de tumores del sistema hepatobiliar;
7. Los resultados del examen de laboratorio son obviamente anormales;
8. Antecedentes de vasculitis o signos y síntomas de vasculitis potencial;
9. Los anticuerpos citoplasmáticos antiautrófilos (ANCA) fueron positivos en la detección.
10. Antecedentes de enfermedad extrahepática que puede estar relacionada con el estado inmune del VHB;
11. Administración de inmunosupresores dentro de los 3 meses previos a la detección, excepto para uso a corto plazo (≤2 semanas) o esteroides tópicos/inhalados. Administración de inmunomoduladores (timosina) y fármacos citotóxicos dentro de los 6 meses previos a la primera intervención del estudio o tienen antecedentes de vacunación dentro de 1 mes anterior a la evaluación o la administración planificada durante el estudio;
12. Historia de malignidad en los últimos 5 años o el descubrimiento de tumores sospechosos durante el período de detección;
13. Cualquier sospecha de alergia a los componentes fármacos, o constitución alérgica (varias alergias a los medicamentos y alimentos, y juzgado por el investigador es clínicamente significativo) en los participantes;
14. Participantes que tienen un trauma significativo o una cirugía mayor dentro de los 3 meses antes de la detección, o planean realizar cirugía durante el estudio;
15. Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 400 ml dentro de las 12 semanas previas a la detección; Transfusión de sangre; Donación de sangre o pérdida de sangre no menos de 200 ml dentro de 1 mes antes de la detección;
16. Al mismo tiempo, participando en otro estudio clínico, o recibió un producto de investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del tratamiento del estudio o 90 días, lo que sea más largo;
17. Participantes que han recibido cualquier oligonucleótido o molécula pequeña que interfieran los medicamentos de ácido ribonucleico (siRNA);
18. Cualquier otra circunstancia o condición para las cuales el investigador considera que los participantes son inapropiados para participar en el estudio.