Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AHB-137 chez les participants naïfs de traitement avec du CHB avec une faible charge virale

Critères d'inclusion:

1. Les participants participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le dépistage, capable de terminer l'étude selon le protocole;
2. Les participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (y compris la valeur limite) au moment de la signature de l'ICF;
3. Les participants masculins pesaient plus de 50 kg et les participants féminines pondérées supérieures à 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg / m ^ 2 (inclus);
4. Les participants avec un ADN HBSAG ou HBV positif supérieur ou égal à (≥) 6 mois avant le dépistage et n'ont pas reçu de traitement antiviral avec l'interféron ou les nucléos (T) analogique IDE;
5. Au dépistage, 20 UI / ml <ADN HBV≤2000 UI / ml;
6. Au dépistage, 100 UI / ml <HBSAG≤10000 UI / ml;
7. Au dépistage, Alt <3 × Limite supérieure de la normale (ULN);
8. Pour les femmes à potentiel de procréation, ne devraient être pas enceintes ou non lactantes pendant le dépistage, et les participants sont prêts à prendre des mesures contraceptives efficaces du dépistage jusqu'à la dernière visite ou au moins 6 mois après le dernier dosage.

Critères d'exclusion:

1. Anomalies cliniquement significatives sauf une infection chronique au VHB;
2. Toutes les maladies hépatiques cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite causée par d'autres infections pathogènes, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, la cirrhose biliaire primaire, les maladies hépatiques auto-immunes, les maladies hépatiques non alcoolisées sévères, les antécédents du foie modéré à induction du médicament, les antécédents du foie induit par un médicament, les antécédents de la maladie hépatique
3. Les participants présentant une infection grave nécessitant un traitement anti-infection systémique 1 mois avant la randomisation;
4. Co-infection avec les antécédents actuels ou passés de virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite D (HDV).
5. Les participants qui ont eu ou ont actuellement une cirrhose ou qui ont actuellement une fibrose hépatique progressive;
6. Les participants qui ont ou ont actuellement une tumeur du système hépatobiliaire; Ou l'alpha-foetoprotéine sanguine (AFP) ≥ 20 ng / ml pendant le dépistage, ou le foie B-ultrasound, CT, IRM et d'autres examens d'imagerie suggèrent la possibilité de tumeurs du système hépatobiliaire;
7. Les résultats de l'examen de laboratoire sont évidemment anormaux;
8. Antécédents de vascularite ou signes et symptômes de vascularite potentielle;
9. Les anticorps cytoplasmiques anti-neuutrophiles (ANCA) étaient positifs au dépistage.
10. Antécédents de maladie extrahépatique qui peuvent être liés au statut immunitaire du VHB;
11. Administration d'immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exception de l'utilisation à court terme (≤ 2 semaines) ou des stéroïdes topiques / inhalés. Administration d'immunomodulateurs (thymosine) et de médicaments cytotoxiques dans les 6 mois précédant la première intervention d'étude ou a des antécédents de vaccination dans un délai d'un mois avant le dépistage ou l'administration prévue au cours de l'étude;
12. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou la découverte de tumeurs suspectées pendant la période de dépistage;
13. Toute suspicion d'allergie aux composants médicamenteuse, ou constitution allergique (diverses allergies aux médicaments et aux aliments, et jugée par l'investigateur pour être cliniquement significative) chez les participants;
14. Les participants qui ont un traumatisme important ou une chirurgie majeure dans les 3 mois avant le dépistage ou prévoient d'effectuer une intervention chirurgicale au cours de l'étude;
15. Don de sang ou perte de sang de plus de 400 ml dans les 12 semaines avant le dépistage; Transfusion sanguine; Don de sang ou perte de sang pas moins de 200 ml dans un mois avant le dépistage;
16. Partient à participer simultanément à une autre étude clinique, ou a reçu un produit d'investigation dans la période suivante avant le premier jour de dosage dans la présente étude: 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du traitement de l'étude ou 90 jours, selon les plus longs;
17. Les participants qui ont reçu des médicaments oligonucléotidiques ou de petites molécules interférant des médicaments d'acide ribonucléique (siRNA);
18. Toutes les autres circonstances ou conditions pour lesquelles l'enquêteur considère que les participants sont inappropriés pour participer à l'étude.