Tutki AHB-137: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidon ja nai-osallistujien kanssa CHB: llä, jolla on alhainen viruskuorma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen seulontaa, pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti;
2. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvo) ICF: n allekirjoittamishetkellä;
3. Miesten osallistujat painoivat yli 50 kg ja naispuoliset osallistujat, jotka painotettiin yli 50 kg, kehon massaindeksi (BMI) välillä 18 - 32 kg/m^2 (mukaan lukien);
4. Osallistujat, joilla on positiivinen HBsAg tai HBV -DNA, suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6 kuukautta ennen seulontaa, eivätkä ole saaneet viruksenvastaista hoitoa interferonilla tai nukleoilla (t) IDE -analogilla;
5. Seulonnassa, 20 IU/ml <HBV DNA≤2000 IU/ml;
6. Seulonnassa 100 IU/ml <HBsAg≤10000 IU/ml;
7. Seulonnassa Alt <3 x normaalin yläraja (ULN);
8. Naisten, joilla on lastenpotentiaalia, tulisi olla seulonnan aikana ei-raskaana olevia tai imettämättömiä, ja osallistujat ovat valmiita toteuttamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä seulonnasta viimeiseen vierailuun tai vähintään 6 kuukautta viimeisen annostuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet paitsi krooninen HBV -infektio;
2. Mahdolliset kliinisesti merkittävät maksasairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti, jonka aiheuttavat muut patogeeniset infektiot, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen sappisirroosi, autoimmuunisaksasairaudet, alkoholiset maksasairaudet, vakavat alkoholiset rasva-maksasairaudet, kuvantamis- ja diagnoosit väliaikaiset sairauksien sairauksien sairauksien sairauksien sairauksien sairauden,
3. Osallistujat, joilla on vaikea tartunta, joka vaatii systeemistä tartunnanvastaista hoitoa 1 kuukautta ennen satunnaistamista;
4. Yhteinfektio hepatiitti C -viruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti D -viruksen (HDV) nykyisen tai aiemman historian kanssa.
5. Osallistujilla, joilla on tällä hetkellä maksakirroosi tai joilla on tällä hetkellä progressiivinen maksafibroosi;
6. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä ollut tai tällä hetkellä hepatobiliaarinen kasvain; Tai veri-alfa-fetoproteiini (AFP) ≥ 20 ng/ml seulonnan aikana tai maksan B-ultraääni, CT, MRI ja muut kuvantamistutkimukset ehdottivat maksasatobiliaalijärjestelmän kasvainten mahdollisuutta;
7. Laboratoriotutkimustulokset ovat selvästi epänormaaleja;
8. Vaskuliitin historia tai merkit ja potentiaalisen vaskuliitin oireet;
9. Anti-neutrofiilien sytoplasmiset vasta-aineet (ANCA) oli positiivinen seulonnassa.
10. Extrahepaattisen sairauden historia, joka voi liittyä HBV -immuunitilaan;
11. Immunosuppressanttien antaminen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta lyhytaikaista käyttöä (≤2 viikkoa) tai ajankohtaisia/hengitettyjä steroideja. Immunomodulaattorien (tymosiini) ja sytotoksisten lääkkeiden antaminen 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventiota tai rokotus on ollut yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua antamista tutkimuksen aikana;
12. Pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana tai epäiltyjen kasvainten löytäminen seulontajakson aikana;
13. Epäilyt lääkekomponentti -allergiasta tai allergisesta perustuslaista (erilaiset lääke- ja ruoka -allergiat ja tutkijan arvioima kliinisesti merkitsevä) osallistujilla;
14. Osallistujat, joilla on merkittävä trauma tai merkittävä leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai suunnittelevat leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana;
15. Verenluovutus tai verenhukka yli 400 ml 12 viikon kuluessa ennen seulontaa; Verensiirto; Verenluovutus tai verenhukka vähintään 200 ml kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
16. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai sai tutkittavaa tuotetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa: 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimushoidon biologisen vaikutuksen kesto tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi;
17. Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa oligonukleotidin tai pienen molekyylin häiritsevän ribonukleiinihapon (siRNA) lääkkeitä;
18. Muut olosuhteet tai olosuhteet, joille tutkija katsoo, että osallistujat eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.