Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AHB-137 bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit CHB mit niedriger Viruslast

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben vor dem Screening das Formular für die Einverständniserklärung (ICF), um die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.
2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich des Grenzwerts) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
3. Die männlichen Teilnehmer wogen mehr als 50 kg und weibliche Teilnehmer wurden zwischen 18 und 32 kg/m^2 (inklusive) einen Body -Mass -Index (BMI).
4. Teilnehmer mit positivem HBSAG- oder HBV -DNA größer oder gleich (≥) 6 Monate vor dem Screening und haben keine antivirale Behandlung mit Interferon oder Nucleos (T) IDE -Analogon erhalten;
5. Beim Screening 20 IE/ml <HBV -DNA ≤ 200000 IU/ml;
6. Beim Screening 100 IE/ml <HBSAG ≤ 10000 IU/ml;
7. Beim Screening ist Alt <3 × Obergrenze des Normalen (uln);
8. Bei Frauen mit Geburtspotential sollte während des Screenings nicht schwanger oder nicht laktierend sein, und die Teilnehmer sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen aus dem Screening bis zum letzten Besuch oder mindestens 6 Monate nach der letzten Dosierung zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien außer einer chronischen HBV -Infektion;
2. Alle klinisch signifikanten Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, die durch andere pathogene Infektionen, Hämochromatose, Wilson-Erkrankung, primäre biliäre Zirrhose, Autoimmun-Lebererkrankungen, alkoholische Lebererkrankungen, schwere nichtalkoholische Fettlebererkrankungen, im Bildung diagnostizierte, mittelschwere Fettleber-Leber-Leber, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente, medikamente usw., aggr.
3. Teilnehmer mit schwerer Infektion, die 1 Monat vor der Randomisierung eine systemische Antiinfektion behandelt;
4. Koinfektion mit der aktuellen oder früheren Vorgeschichte des Hepatitis-C-Virus (HCV), dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis D-Virus (HDV).
5. Teilnehmer, die eine Zirrhose hatten oder derzeit haben oder derzeit progressive Leberfibrose haben.
6. Teilnehmer, die einen Hepatobilius -Systemtumor hatten oder derzeit haben; Oder Blutalpha-Fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/ml während des Screenings oder die Leber B-Ultrasound, CT, MRT und andere Bildgebungsuntersuchungen deuteten auf die Möglichkeit von Tumoren des Hepatobiliussystems hin;
7. Die Ergebnisse der Laboruntersuchung sind offensichtlich abnormal;
8. Vorgeschichte von Vaskulitis oder Anzeichen und Symptomen einer potenziellen Vaskulitis;
9. Anti-neutrophile cytoplasmatische Antikörper (ANCA) waren beim Screening positiv.
10. Vorgeschichte extrahepatischer Erkrankungen, die mit dem HBV -Immunstatus zusammenhängen kann;
11. Verabreichung von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, mit Ausnahme der kurzfristigen Verwendung (≤ 2 Wochen) oder topischen/inhalierten Steroiden. Verabreichung von Immunmodulatoren (Thymosin) und zytotoxischen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienintervention oder eine Impfverlauf innerhalb eines Monats vor dem Screening oder der geplanten Verabreichung während der Studie;
12. Vorgeschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren oder die Entdeckung mutmaßlicher Tumoren während der Screening -Periode;
13. Jeder Verdacht auf Allergie für Arzneimittelkomponenten oder allergische Verfassung (verschiedene Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt wurde) bei den Teilnehmern;
14. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein signifikantes Trauma oder eine größere Operation haben oder während der Studie eine Operation durchführen möchten;
15. Blutspende oder Blutverlust mehr als 400 ml innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening; Bluttransfusion; Blutspende oder Blutverlust mindestens 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
16. Gleichzeitig nahm an einer anderen klinischen Studie teil oder erhielt innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Untersuchungsprodukt: 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung der Studienbehandlung oder 90 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
17. Teilnehmer, die Oligonukleotid- oder Kleinmoleküle -Störungen von Ribonukleinsäure (siRNA) erhalten haben;
18. Alle anderen Umstände oder Bedingungen, für die der Ermittler der Ansicht ist, dass die Teilnehmer unangemessen sind, um an der Studie teilzunehmen.