Studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AHB-137 u účastníků léčby s CHB s nízkou virovou zátěží

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci se dobrovolně účastní studie a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) před screeningem, schopni studii dokončit podle protokolu;
2. Účastníci mužů nebo žen ve věku 18–65 let (včetně hraniční hodnoty) v době podpisu ICF;
3. Účastníci mužů vážili vyšší než 50 kg a účastníky žen vážily vyšší než 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m^2 (včetně);
4. Účastníci s pozitivní HBSAG nebo HBV DNA větší než nebo rovnou (≥) 6 měsíců před screeningem a nedostávali antivirovou léčbu analogem interferonu nebo jádra (T) IDE;
5. Při screeningu 20 IU/ml <HBV DNA <2000 IU/ML;
6. Při screeningu 100 IU/ml <HbsAg <10000 IU/ML;
7. Při screeningu alt <3 × horní hranice normálního (ULN);
8. U žen s porochovým potenciálem by měla být během screeningu netěsněná nebo ne-laktační a účastníci by měli být ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu až do poslední návštěvy nebo nejméně 6 měsíců po posledním dávkování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality s výjimkou chronické infekce HBV;
2. Jakákoli klinicky významná onemocnění jater, včetně, ale neomezujících se na hepatitidu způsobenou jinými patogenními infekcemi, hemochromatózou, Wilsonovým onemocněním, primárním biliárním cirhózou, autoimunitním onemocněním jater, onemocnění alkoholických jater, onemocnění jater atd.;
3. Účastníci s těžkou infekcí vyžadující systémovou antiinfekční ošetření 1 měsíc před randomizací;
4. Koinfekce současná nebo minulá historie viru hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy D (HDV).
5. Účastníci, kteří měli nebo v současné době mají cirhózu nebo v současné době mají progresivní jaterní fibrózu;
6. Účastníci, kteří měli nebo v současné době mají nádor hepatobiliárního systému; Nebo krevní alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/ml během screeningu nebo jaterní B-ultrasound, CT, MRI a další zobrazovací zkoušky naznačovaly možnost nádorů hepatobiliárního systému;
7. Výsledky laboratorního vyšetření jsou zjevně neobvyklé;
8. Anamnéza vaskulitidy nebo příznaků a příznaků potenciální vaskulitidy;
9. Anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA) byly při screeningu pozitivní.
10. Historie extrahepatického onemocnění, které může souviset s imunitním stavem HBV;
11. Podávání imunosupresiv do 3 měsíců před screeningem, s výjimkou krátkodobého použití (≤ 2 týdnů) nebo topických/inhalačních steroidů. Podávání imunomodulátorů (thymosinu) a cytotoxických léčiv do 6 měsíců před první studijní intervencí nebo do 1 měsíce před screeningem nebo plánovaným podáváním během studie došlo k anamnéze očkování;
12. Historie malignity za posledních 5 let nebo objev podezřelých nádorů během období screeningu;
13. Jakékoli podezření na alergii na drogovou složku nebo alergickou ústavu (různá alergie na drogy a potraviny a vyšetřovatel je považován za klinicky významný) u účastníků;
14. Účastníci, kteří mají významné trauma nebo hlavní chirurgii do 3 měsíců před screeningem, nebo plánují provést chirurgický zákrok během studie;
15. Dárcovství krve nebo ztráta krve více než 400 ml do 12 týdnů před screeningem; Transfuze krve; Dárcovství krve nebo ztráta krve nejméně 200 ml do 1 měsíce před screeningem;
16. Souběžně se účastní jiné klinické studie nebo obdržel vyšetřovací produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v současné studii: 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku studie nebo 90 dnů, podle toho, co je delší;
17. Účastníci, kteří dostali jakýkoli oligonukleotid nebo malou molekulu interferující léky na kyselinu ribonukleovou (siRNA);
18. Jakékoli jiné okolnosti nebo podmínky, pro které vyšetřovatel považuje, že účastníci nejsou nevhodní účastnit se studie.