바이러스 부하가 낮은 CHB를 사용한 치료-상대적인 참가자에서 AHB-137의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 5월 1일 업데이트: Ausper Biopharma Co., Ltd.
바이러스 부하가 낮은 만성 B 형 간염을 갖는 치료-상대적인 참가자에서 AHB-137의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 다중 센터, 위약 대조 II 상 연구
이 연구는 CHB 참가자에서 AHB-137의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
약 60 명의 참가자가 모집되고 무작위로 두 팔로 나뉘어 질 것입니다. 무기는 HBSAG 수준에 따라 계층화됩니다 (HBSAG는 밀리리터 당 [>] 100 국제 단위 [IU/ml]보다 [≤] 3000 IU/ml보다 [>] 3000 IU/ml ~ ≤10000 IU/ML)보다 적은 수준 이상의 국제 단위보다 큽니다.
스크리닝 단계 (최대 28 일), 치료 단계 (16 주) 및 후속 단계 (24 주)를 포함한 연구의 총 기간은 각 참가자에 대해 총 연구 기간이 약 44 주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 선별 검사 전에 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하여 프로토콜에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.
- ICF에 서명 할 때 18-65 세 (경계 가치 포함) 남성 또는 여성 참가자;
- 남성 참가자는 50kg보다 높았으며 여성 참가자는 체중이 50kg보다 높았으며 체질량 지수 (BMI)는 18 내지 32kg/m^2 (포함);
- 긍정적 인 HBSAG 또는 HBV DNA를 가진 참가자는 스크리닝 전 6 개월 전 (≥)보다 (≥)와 동일하며 인터페론 또는 Nucleos (T) IDE 유사체로 항 바이러스 치료를받지 못했다.
- 스크리닝시, 20 IU/ML <HBV DNA≤2000 IU/ML;
- 스크리닝시, 100 IU/ML <HBSAG≤10000 IU/ML;
- 스크리닝시, ALT <3 × 정상 (ULN)의 상한;
- 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 선별 검사 중에는 비 임신 또는 비 수신이 있어야하며, 참가자는 마지막 방문까지 또는 마지막 투여 후 최소 6 개월까지 스크리닝에서 효과적인 피임법을 기꺼이 수행 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 만성 HBV 감염을 제외한 임상 적으로 유의 한 이상;
- 다른 병원성 감염, 혈색소증, 윌슨 질환, 일차 담즙 질환,자가 면역 간 질환, 알코올성 간 질환, 심각한 비 알코올성 지방 간 질환, 심각한 지방 간, 약물-유도 간 손상, 그녀의 병력 등;
- 무작위 화 1 개월 전에 전신 항 감염 치료가 필요한 심각한 감염을 가진 참가자;
- C 형 간염 바이러스 (HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 간염 D 바이러스 (HDV)의 현재 또는 과거 이력과의 공동 감염.
- 현재 간경변이 있거나 현재 간경변이 있었거나 현재 진행성 간 섬유증이있는 참가자;
- 현재 간장 시스템 종양을 보유한 참가자; 또는 스크리닝 동안 혈액 알파-페트로페타인 (AFP) ≥ 20 ng/ml, 또는 간 B- ultrasound, CT, MRI 및 기타 영상 검사는 간장 시스템 종양의 가능성을 시사했다;
- 실험실 검사 결과는 분명히 비정상적입니다.
- 혈관염의 병력 또는 징후 및 잠재적 인 혈관염의 증상;
- 항 종성 세포질 항체 (ANCA)는 스크리닝에서 양성이었다.
- HBV 면역 상태와 관련이있을 수있는 간외 질병의 병력;
- 단기 사용 (≤2 주) 또는 국소/흡입 스테로이드를 제외하고 스크리닝 전 3 개월 이내에 면역 억제제의 투여. 첫 번째 연구 중재 전 6 개월 이내에 면역 조절제 (티모신) 및 세포 독성 약물의 투여 또는 연구 중 스크리닝 또는 계획된 투여 전 1 개월 이내에 예방 접종 병력이 있습니다.
- 지난 5 년간 악성 병력 또는 선별 기간 동안 의심되는 종양의 발견;
- 약물 성분 알레르기 또는 알레르기 헌법 (다양한 약물 및 식품 알레르기 및 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 판단 됨)에 대한 의심;
- 선별 전 3 개월 이내에 상당한 외상이나 주요 수술을 받거나 연구 중에 수술을 수행 할 계획 인 참가자;
- 선별 전 12 주 이내에 400ml 이상의 헌혈 또는 혈액 손실; 수혈; 선별 전 1 개월 이내에 200ml 이상의 헌혈 또는 혈액 손실;
- 동시에 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나, 현재 연구에서 첫 번째 투약 일 전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았다 : 5 반감기 또는 연구 치료의 생물학적 효과 또는 90 일이 더 길다.
- 올리고 뉴클레오티드 또는 소분자 간섭 리보 핵산 (siRNA) 약물을받은 참가자;
- 조사관이 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 상황이나 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AHB-137 및 위약
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AHB-137이 관리됩니다.
위약은 관리됩니다.
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실험적: AHB-137 및 Nucleos (T) IDE 아날로그 (NAS)
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AHB-137이 관리됩니다.
NAS는 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBSAG를 달성하는 참가자의 비율은 검출 한계 (LOD) (0.05 IU/mL) 및 HBV DNA보다 낮은 정량 (LLOQ)보다 낮습니다.
기간: 최대 24 주
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최대 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 CHB 요법 중단 후 24 주 동안 기능적 치료를 달성하는 참가자의 비율.
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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HBSAG <lod (0.05 IU/ml)를 가진 참가자 수와 기준선과 비교하여 다른 수준의 HBSAG 감소를 가진 참가자의 백분율.
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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HBV DNA <lloq를 가진 참가자의 수와 다른 HBV DNA 감소를 가진 참가자의 백분율.
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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HBSAG <lod 및 HBV DNA <lloq를 달성하는 참가자의 비율, HBSAB의 유무에 관계없이
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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HBSAG, HBV DNA, HBV RNA, HBCRAG, HBSAB의 혈청 수준
기간: 최대 48 주까지
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최대 48 주까지
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HBEAG에 도달 한 참가자의 비율
기간: 최대 48 주
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기준선에서 HBEAG 긍정적 인 참가자에게만
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최대 48 주
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Hbeag seroconversion을 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 48 주
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기준선에서 HBEAG 긍정적 인 참가자에게만
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최대 48 주
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구조 요법이없는 상태에서 ALT Normailzation을 가진 참가자의 비율.
기간: 최대 48 주
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기준선에서 비정상적인 ALT를 가진 참가자에게만
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최대 48 주
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구조 요법이없는 ALT 정규화 시간
기간: 최대 48 주
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기준선에서 비정상적인 ALT를 가진 참가자에게만
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최대 48 주
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안전 : 치료에 대한 부작용 (TEAES), 치료 관련 부작용 (TRAES), 심각한 부작용 (SAE) 및 임상 적으로 유의미한 검사 결과가있는 참가자 수
기간: 최대 48 주
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실험실 검사, 심전도 (ECG) 검사를 포함한 검사
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최대 48 주
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면역 원성 : 검출 가능한 항 약물 항체를 가진 참가자의 수와 백분율 (ADA)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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AHB-137의 약동학 적 프로파일 : 혈장에서 AHB-137의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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AHB-137의 약동학 적 프로파일 : AHB-137의 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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AHB-137의 혈장 농도
기간: 최대 48 주
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최대 48 주
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Changes of the score of hepatitis B quality of life instrument (HBQOL) compared with baseline
기간: Up to 48 weeks
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This scale has 31 items, including 7 dimensions: psychological status, expected anxiety, vitality, shame, infectivity, health vulnerability, and viral response.
Each item is scored on a 5-point scale, with higher scores indicating a more severe impact of hepatitis B on quality of life.
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Up to 48 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB-10-8008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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