Изучение для оценки эффективности и безопасности AHB-137 у участников-лечения с CHB с низкой вирусной нагрузкой

Критерии включения:

1. Участники добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF) до скрининга, способные завершить исследование в соответствии с протоколом;
2. Участники мужчин или женщин в возрасте 18-65 лет (включая граничную ценность) во время подписания ICF;
3. Участники мужского пола весили более 50 кг, а участники женщин - более 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 (включительно);
4. Участники с положительным HBSAG или ДНК HBV больше или равны (≥) за 6 месяцев до скрининга и не получали противовирусную обработку с помощью аналога интерферона или нуклеонов (T) IDE;
5. При скрининге 20 МЕ/мл <hbv ДНК≤2000 МЕ/мл;
6. При скрининге 100 МЕ/мл <hbsag≤10000 МЕ/мл;
7. При скрининге Alt <3 × верхний предел нормального (ULN);
8. Для женщин с детородным потенциалом не должно быть неберемника или не лактации во время скрининга, и участники готовы принять эффективные меры контрацепции из скрининга до последнего визита или не менее 6 месяцев после последнего дозирования.

Критерии исключения:

1. Клинически значимые нарушения, кроме хронической инфекции HBV;
2. Any clinically significant liver diseases, including but not limited to hepatitis caused by other pathogenic infections, hemochromatosis, Wilson disease, primary biliary cirrhosis, autoimmune liver diseases, alcoholic liver disease, severe non-alcoholic fatty liver disease, Imaging-diagnosed moderate to severe fatty liver, drug-induced liver injury, history of hereditary liver disease, etc.;
3. Участники с тяжелой инфекцией, требующей системного противодействия лечению за 1 месяц до рандомизации;
4. Совместная инфекция с текущей или прошлой историей вируса гепатита С (ВГС), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита D (HDV).
5. Участники, которые имели или в настоящее время имели цирроз или в настоящее время имеют прогрессирующий фиброз печени;
6. Участники, которые имели или в настоящее время имели опухоль гепатобилиарной системы; Или альфа-фетопротеин крови (AFP) ≥ 20 нг/мл во время скрининга или B-ультразвука печени, КТ, МРТ и другие исследования визуализации предполагали возможность опухолей гепатобилиарной системы;
7. Результаты лабораторного обследования, очевидно, ненормальны;
8. История васкулита или признаков и симптомов потенциального васкулита;
9. Антитрофильные цитоплазматические антитела (ANCA) были положительными при скрининге.
10. История внепеченочного заболевания, которая может быть связана с иммунным статусом HBV;
11. Введение иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением краткосрочного использования (≤2 недель) или местных/вдыхаемых стероидов. Введение иммуномодуляторов (тимозин) и цитотоксических препаратов в течение 6 месяцев до первого исследования вмешательства или в анамнезе вакцинации в течение 1 месяца до скрининга или запланированного введения во время исследования;
12. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет или открытие подозреваемых опухолей в период скрининга;
13. Любое подозрение на аллергию на лекарственные компоненты или аллергическую конституцию (различные лекарства и пищевая аллергия, а также клинически значимые исследования) у участников;
14. Участники, которые имеют значительную травму или серьезную хирургию в течение 3 месяцев до скрининга или планируют выполнить операцию во время исследования;
15. Донорство крови или кровопотери более 400 мл в течение 12 недель до скрининга; Переливание крови; Донорство крови или кровопотеря не менее 200 мл в течение 1 месяца до скрининга;
16. Одновременно участвуя в другом клиническом исследовании или получил исследовательский продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 5 или два раза превышают продолжительность биологического эффекта лечения исследования или 90 дней, в зависимости от того, что длиннее;
17. Участники, получившие любые олигонуклеотидные или мелкую молекулу, мешающие лекарствам рибонуклеиновой кислоты (SIRNA);
18. Любые другие обстоятельства или условия, для которых следователь считает, что участники неуместны для участия в исследовании.