Tanulmány az AHB-137 hatékonyságának és biztonságának értékelésére az alacsony vírusterheléssel rendelkező CHB-vel rendelkező kezelésben lévő résztvevőknél

Befogadási kritériumok:

1. A résztvevők önként részt vesznek a tanulmányban, és a szűrés előtt aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), képesek a vizsgálatot a protokoll szerint befejezni;
2. 18-65 éves férfi vagy női résztvevők (beleértve a határértéket is) az ICF aláírásakor;
3. A férfi résztvevők 50 kg -nál magasabbak, és az 50 kg -nál nagyobb súlyú nők testtömeg -indexe (BMI) 18–32 kg/m^2 (inkluzív);
4. Azok a résztvevők, akiknek pozitív HBSAG vagy HBV DNS -je nagyobb vagy egyenlő (≥), 6 hónappal a szűrés előtt, és nem kapott antivirális kezelést interferon vagy mag (T) IDE analógdal;
5. A szűréskor 20 NE/ml <HBV DNS≤2000 NE/ml;
6. A szűrés során 100 NE/ml <HBSAG≤10000 NE/ml;
7. A szűrés során Alt <3 × a normál felső határértéke (uln);
8. A gyermekkori potenciállal rendelkező nők számára a szűrés során nem terhesnek vagy nem lakóhelynek kell lenniük, és a résztvevők hajlandóak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hozni a szűréstől az utolsó látogatásig vagy legalább 6 hónapig az utolsó adagolás után.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag szignifikáns rendellenességek, a krónikus HBV -fertőzés kivételével;
2. Bármely klinikailag szignifikáns májbetegség, ideértve, de nem kizárólag az egyéb kórokozó fertőzések, hemochromatosis, Wilson-kór, primer eperrhózis, autoimmun májbetegségek, alkoholos májbetegség, súlyos alkoholos zsíros májbetegség, képalkotó diagnizált mérsékelt mérsékelt, súlyos zsíros máj-, gyógyszer-indukált májbetegség-kórtörténetben, stb. Heriagnált, stb. Heriagnált, stb. Súlyos májbetegség, stb.
3. Súlyos fertőzésben szenvedő résztvevők, akik szisztémás fertőzésellenes kezelést igényelnek, 1 hónappal a randomizálás előtt;
4. A hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis D vírus (HDV) jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetével való fertőzés.
5. Azoknak a résztvevőknek, akiknek cirrhosisuk van vagy jelenleg vannak progresszív májfibrózisuk;
6. Azoknak a résztvevőknek, akiknek hepatobiliaris rendszer daganata van vagy jelenleg rendelkeznek; Vagy vér-alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/ml szűrés során, vagy a máj B-ultrasound, CT, MRI és más képalkotó vizsgálatok a hepatobiliaris rendszer daganatok lehetőségét sugallják;
7. A laboratóriumi vizsgálati eredmények nyilvánvalóan rendellenesek;
8. A vaszkulitisz kórtörténete vagy a potenciális vaszkulitisz tüneteinek és tünetei;
9. Az anti-neutrofil citoplazmatikus antitestek (ANCA) pozitívak voltak a szűrés során.
10. Az extrahepatikus betegség kórtörténete, amely összefüggésben lehet a HBV immunrendszerével;
11. Az immunszuppresszánsok beadása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, kivéve a rövid távú felhasználást (≤2 hét) vagy a topikális/inhalációs szteroidokat. Immunmodulátorok (timozin) és citotoxikus gyógyszerek beadása az első vizsgálati beavatkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy a szűrést vagy a tervezett beadást megelőző 1 hónapon belül oltást jelent;
12. A malignitás története az elmúlt 5 évben vagy a gyanús daganatok felfedezése a szűrési időszakban;
13. Bármilyen gyanúja a gyógyszerkomponens -allergia vagy az allergiás alkotmány (különféle gyógyszer- és élelmiszer -allergia, amelyet a kutató klinikailag szignifikánsnak ítél meg) a résztvevőknél;
14. Résztvevők, akiknek a szűrés előtti 3 hónapon belül jelentős trauma vagy súlyos műtét van, vagy műtétet terveznek a vizsgálat során;
15. Véradomány vagy vérvesztés több mint 400 ml a szűrés előtti 12 héten belül; Vérátömlesztés; Vér adományozás vagy vérveszteség legalább 200 ml a szűrés előtti 1 hónapon belül;
16. Egyidejűleg részt vevő egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a jelenlegi vizsgálat első adagolási napját megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati terméket: 5 fel vagy kétszer a vizsgálati kezelés biológiai hatásának vagy 90 napjának kétszeres időtartamára, attól függően, hogy melyik hosszabb;
17. Azok a résztvevők, akik bármilyen oligonukleotidot vagy kis molekulát zavaró ribonukleinsav (siRNS) gyógyszereket kaptak;
18. Bármely más körülmény vagy feltétel, amelyre a nyomozó úgy véli, hogy a résztvevők nem megfelelőek a vizsgálatban való részvételre.