Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för AHB-137 i behandlingsnaiva deltagare med CHB med låg viral belastning

Inkluderingskriterier:

1. Deltagarna deltar frivilligt i studien och undertecknar det informerade samtyckesformuläret (ICF) före screening, som kan slutföra studien enligt protokollet;
2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-65 år (inklusive gränsvärdet) vid undertecknandet av ICF;
3. Manliga deltagare vägde högre än 50 kg och kvinnliga deltagare vägde högre än 50 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 till 32 kg/m^2 (inklusive);
4. Deltagare med positiva HBSAG- eller HBV -DNA större än eller lika med (≥) 6 månader före screening och har inte fått antiviral behandling med interferon eller nukleos (T) IDE -analog;
5. Vid screening, 20 IU/ml <HBV DNA≤2000 IE/ml;
6. Vid screening, 100 IU/ml <hbsag≤10000 IE/ml;
7. Vid screening, Alt <3 × övre gräns för normal (Uln);
8. För kvinnor med barnfödelse bör potentialen vara icke-gravida eller icke-lektande under screening, och deltagarna är villiga att vidta effektiva preventivmedel från screeningen till det senaste besöket eller minst 6 månader efter den senaste doseringen.

Uteslutningskriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser utom kronisk HBV -infektion;
2. Alla kliniskt signifikanta leversjukdomar, inklusive men inte begränsade till hepatit orsakade av andra patogena infektioner, hemokromatos, Wilson-sjukdom, primär gallvägscirrhos, autoimmuna leversjukdomar, alkoholhaltiga leversjukdomar, allvarlig icke-alkoholisk fettleversjukdom, avbildningsdiagnosed måttlig till allvarlig fettig fettig fett, alkoholtleversjukdom, allvarlig icke-alkoholisk fettleversjukdom, avbildningsdiagnosed måttlig till allvarlig fettlig fett, alkoholtlever, allvarlig icke-alkoholisk fet leversjukdom, avbildningsdiagnosed måttlig till allvarlig fettig fetty lever, läkemedelsskada, historia av hennes livslängd, osv.
3. Deltagare med svår infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling 1 månad före randomisering;
4. Saminfektion med nuvarande eller tidigare historia av hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV), hepatit D-virus (HDV).
5. Deltagare som har haft eller för närvarande har cirrhos eller för närvarande har progressiv leverfibros;
6. Deltagare som har haft eller för närvarande har tumör i Hepatobiliary System; Eller blodalfa-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/ml under screening, eller lever B-ultrasound, CT, MRI och andra avbildningsundersökningar antydde möjligheten till hepatobiliary-tumörer;
7. Laboratorieundersökningsresultaten är uppenbarligen onormala;
8. Historia om vaskulit eller tecken och symtom på potentiell vaskulit;
9. Anti-neutrofil cytoplasmiska antikroppar (ANCA) var positiv vid screening.
10. Historia om extrahepatisk sjukdom som kan vara relaterad till HBV -immunstatus;
11. Administrering av immunsuppressiva inom tre månader före screening, med undantag för kortvarig användning (≤2 veckor) eller topiska/inhalerade steroider. Administrering av immunmodulatorer (tymosin) och cytotoxiska läkemedel inom 6 månader före den första studieinterventionen eller har en vaccinationshistoria inom en månad före screening eller planerad administration under studien;
12. Malignitetshistoria under de senaste fem åren eller upptäckten av misstänkta tumörer under screeningperioden;
13. Varje misstanke om läkemedelskomponentallergi eller allergisk konstitution (olika läkemedels- och livsmedelsallergi och bedömd av utredaren är kliniskt betydande) hos deltagarna;
14. Deltagare som har betydande trauma eller större kirurgi inom tre månader före screening eller planerar att utföra operation under studien;
15. Bloddonation eller blodförlust mer än 400 ml inom 12 veckor före screening; Blodtransfusion; Bloddonation eller blodförlust inte mindre än 200 ml inom en månad före screening;
16. Samtidigt delta i en annan klinisk studie, eller fick en undersökningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten för den biologiska effekten av studiebehandlingen eller 90 dagar, beroende på vad som är längre;
17. Deltagare som har fått någon oligonukleotid eller liten molekyl som stör ribonukleinsyra (siRNA) läkemedel;
18. Alla andra omständigheter eller villkor som utredaren anser att deltagarna är olämpliga att delta i studien.