Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AHB-137 hos behandlingsnaive deltakere med CHB med lav viral belastning

Inkluderingskriterier:

1. Deltakerne deltar frivillig i studien, og signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF) før screening, i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen;
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år (inkludert grenseverdien) på tidspunktet for å signere ICF;
3. Mannlige deltakere veide høyere enn 50 kg og kvinnelige deltakere vektet høyere enn 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 32 kg/m^2 (inkluderende);
4. Deltakere med positiv HBSAg eller HBV DNA større enn eller lik (≥) 6 måneder før screening og har ikke fått antiviral behandling med interferon eller nukleoer (T) IDE -analog;
5. Ved screening, 20 IE/ml <HBV DNA≤2000 IE/ml;
6. Ved screening, 100 IE/ml <HBSAG≤10000 IE/ml;
7. Ved screening, alt <3 × øvre grense for normal (ULN);
8. For kvinner med fertilpåvirkende potensial bør være ikke-gravid eller ikke-laktasjon under screening, og deltakerne er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra screeningen til det siste besøket eller minst 6 måneder etter siste dosering.

Eksklusjonskriterier:

1. Klinisk signifikante avvik unntatt kronisk HBV -infeksjon;
2. Eventuelle klinisk signifikante leversykdommer, inkludert, men ikke begrenset til hepatitt, forårsaket av andre patogene infeksjoner, hemokromatose, Wilson-sykdom, primær gallesirrhose, autoimmun leversykdommer, alkoholisk leversykdom, alvorlig alkohol, skader på lever sykdommen til å få en differisk lever sykdom i lever sykdommen til å skadere med differisk lever sykdommen til å få en alkohol.
3. Deltakere med alvorlig infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling 1 måned før randomisering;
4. Saminfeksjon med nåværende eller tidligere historie med hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt D-virus (HDV).
5. Deltakere som har hatt eller for tiden har skrumplever eller for tiden har progressiv leverfibrose;
6. Deltakere som har hatt eller for tiden har svulst av hepatobiliary System; Eller blod alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/ml under screening, eller lever B-ultralyd, CT, MR og andre avbildningsundersøkelser antydet muligheten for svulster i hepatobiliary-systemet;
7. Laboratorieundersøkelsesresultatene er åpenbart unormale;
8. Historie med vaskulitt eller tegn og symptomer på potensiell vaskulitt;
9. Anti-neutrofil cytoplasmatiske antistoffer (ANCA) var positiv til screening.
10. Historie med ekstrahepatisk sykdom som kan være relatert til HBV -immunstatus;
11. Administrering av immunsuppressiva innen 3 måneder før screening, bortsett fra kortvarig bruk (≤2 uker) eller aktuelle/inhalerte steroider. Administrering av immunmodulatorer (tymosin) og cytotoksiske medisiner innen 6 måneder før den første studieinngrepet eller har en vaksinasjonshistorie innen 1 måned før screening eller planlagt administrering under studien;
12. Historie om malignitet i løpet av de siste 5 årene eller oppdagelsen av mistenkte svulster i løpet av screeningsperioden;
13. Enhver mistanke om medikamentkomponentallergi, eller allergisk grunnlov (forskjellige medikament- og matallergi, og bedømt av etterforskeren til å være klinisk signifikant) hos deltakerne;
14. Deltakere som har betydelig traume eller større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller planlegger å utføre kirurgi under studien;
15. Bloddonasjon eller blodtap mer enn 400 ml innen 12 uker før screening; Blodoverføring; Bloddonasjon eller blodtap ikke mindre enn 200 ml innen 1 måned før screening;
16. Samtidig deltok i en annen klinisk studie, eller fikk et undersøkelsesprodukt i løpet av den følgende tidsperioden før den første doseringsdagen i den nåværende studien: 5 halveringstid eller dobbelt så stor som den biologiske effekten av studiebehandlingen eller 90 dager, avhengig av hva som er lengre;
17. Deltakere som har mottatt noe oligonukleotid eller lite molekyl som forstyrrer ribonukleinsyre (siRNA) medisiner;
18. Eventuelle andre omstendigheter eller forhold som etterforskeren vurderer at deltakerne er upassende for å delta i studien.