Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do AHB-137 em participantes ingênuos de tratamento com CHB com baixa carga viral

Critérios de inclusão:

1. Os participantes participam voluntariamente do estudo e assinam o formulário de consentimento informado (ICF) antes da triagem, capaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo;
2. Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos (incluindo o valor do limite) no momento da assinatura da ICF;
3. Os participantes do sexo masculino pesavam mais de 50 kg e os participantes do sexo feminino ponderavam acima de 50 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 32 kg/m^2 (inclusive);
4. Participantes com HBSAg positivo ou DNA do HBV maior ou igual a (≥) 6 meses antes da triagem e não recebeu tratamento antiviral com analógico IDE de interferon ou núcleos (T);
5. Na triagem, 20 UI/ml <hbv DNA≤2000 UI/ml;
6. Na triagem, 100 UI/ml <hbsag≤10000 UI/ml;
7. Na triagem, alt <3 × limite superior do normal (ULN);
8. Para mulheres com potencial de gravidez, deve ser não grávida ou não que lacta durante a triagem, e os participantes estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes da triagem até a última visita ou pelo menos 6 meses após a última dosagem.

Critérios de exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas, exceto a infecção crônica por HBV;
2. Doenças hepáticas clinicamente significativas, incluindo, mas não limitadas à hepatite causada por outras infecções patogênicas, hemocromatose, doença de Wilson, cirrose biliar primária, doenças hepáticas autoimunes, doença hepática alcoólica, doenças fíticas não alcoólicas, fígado de fígado.
3. Participantes com infecção grave que requer tratamento sistêmico anti-infecção 1 mês antes da randomização;
4. Co-infecção com história atual ou passada do vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite D (HDV).
5. Participantes que tiveram ou atualmente têm cirrose ou atualmente têm fibrose hepática progressiva;
6. Participantes que tiveram ou atualmente possuem tumor do sistema hepatobiliar; Ou alfa-fetoproteína sanguínea (AFP) ≥ 20 ng/ml durante a triagem, ou o fígado B-ultrasound, CT, ressonância magnética e outros exames de imagem sugeriram a possibilidade de tumores do sistema hepatobiliar;
7. Os resultados dos exames laboratoriais são obviamente anormais;
8. História de vasculite ou sinais e sintomas de potencial vasculite;
9. Os anticorpos citoplasmáticos anti-neutrófilos (ANCA) foram positivos na triagem.
10. História da doença extra -hepática que pode estar relacionada ao status imunológico do HBV;
11. Administração de imunossupressores dentro de 3 meses antes da triagem, exceto para uso a curto prazo (≤2 semanas) ou esteróides tópicos/inalados. Administração de imunomoduladores (timasina) e medicamentos citotóxicos dentro de 6 meses antes da primeira intervenção do estudo ou têm histórico de vacinação dentro de 1 mês antes da triagem ou administração planejada durante o estudo;
12. História de malignidade nos últimos 5 anos ou a descoberta de suspeitos de tumores durante o período de triagem;
13. Qualquer suspeita de alergia a componentes de drogas, ou constituição alérgica (várias alergia a medicamentos e alimentos, e julgada pelo investigador como clinicamente significativa) nos participantes;
14. Participantes que têm trauma significativo ou grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam realizar cirurgia durante o estudo;
15. Doação de sangue ou perda de sangue mais de 400 ml dentro de 12 semanas antes da triagem; Transfusão de sangue; Doação de sangue ou perda de sangue não inferior a 200 ml dentro de 1 mês antes da triagem;
16. Participando simultaneamente de outro estudo clínico ou recebeu um produto de investigação dentro do período seguinte anterior ao primeiro dia de dosagem no presente estudo: 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do tratamento do estudo ou 90 dias, o que for mais longo;
17. Participantes que receberam qualquer oligonucleotídeo ou molécula pequena interferem em drogas de ácido ribonucleico (siRNA);
18. Quaisquer outras circunstâncias ou condições para as quais o investigador considere que os participantes são inapropriados para participar do estudo.