Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AHB-137 nei partecipanti naive per il trattamento con CHB con bassa carico virale

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF) prima dello screening, in grado di completare lo studio secondo il protocollo;
2. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (incluso il valore limite) al momento della firma dell'ICF;
3. I partecipanti maschi hanno pesato più in alto di 50 kg e le donne partecipanti hanno pesato più in alto di 50 kg, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusivo);
4. I partecipanti con HBSAG positivo o DNA HBV superiori o uguali a (≥) 6 mesi prima dello screening e non hanno ricevuto un trattamento antivirale con analogo IDE di interferone o nucleo (T);
5. Al momento dello screening, 20 UI/mL <HBV DNA≤2000 IU/mL;
6. Allo screening, 100 UI/ml <hbsag≤10000 UI/ml;
7. Al momento dello screening, alt <3 × limite superiore di normale (ULN);
8. Per le donne con un potenziale di gravidanza dovrebbe essere non in gravidanza o non lattante durante lo screening e i partecipanti sono disposti a adottare misure contraccettive efficaci dallo screening fino all'ultima visita o almeno 6 mesi dopo l'ultima dosaggio.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative tranne l'infezione da HBV cronica;
2. Eventuali malattie epatiche clinicamente significative, inclusi ma non limitati all'epatite causati da altre infezioni patogene, emocromatosi, malattia di Wilson, cirrosi biliare primaria, malattie epatiche autoimmune, malattia epatica alcolica, grassa epatica non alcolica;
3. Partecipanti con gravi infezioni che richiedono un trattamento anti-infezione sistemico 1 mese prima della randomizzazione;
4. Cin-infezione con la storia attuale o passata del virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite D (HDV).
5. I partecipanti che hanno avuto o attualmente hanno cirrosi o attualmente hanno fibrosi epatica progressiva;
6. Partecipanti che hanno avuto o attualmente hanno tumore del sistema epatobiliare; O alfa-fetoproteina (AFP) ≥ 20 ng/mL nel sangue durante lo screening, o il fegato B-Ultrasound, CT, MRI e altri esami di imaging hanno suggerito la possibilità di tumori del sistema epatobiliare;
7. I risultati dell'esame di laboratorio sono ovviamente anormali;
8. Storia di vasculite o segni e sintomi di potenziale vasculite;
9. Gli anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA) sono stati positivi allo screening.
10. Storia di malattia extraepatica che può essere correlata allo stato immunitario dell'HBV;
11. Somministrazione di immunosoppressori entro 3 mesi prima dello screening, ad eccezione dell'uso a breve termine (≤2 settimane) o degli steroidi topici/inalati. Somministrazione di immunomodulatori (timosina) e farmaci citotossici entro 6 mesi prima del primo intervento di studio o hanno una storia di vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o della somministrazione pianificata durante lo studio;
12. Storia di malignità negli ultimi 5 anni o la scoperta di tumori sospetti durante il periodo di screening;
13. Qualsiasi sospetto di allergia alla componente farmacologica o costituzione allergica (varie allergie di droga e alimenti e giudicato dall'investigatore come clinicamente significativo nei partecipanti;
14. I partecipanti che hanno un trauma significativo o un intervento chirurgico significativo entro 3 mesi prima dello screening o pianificano di eseguire un intervento chirurgico durante lo studio;
15. Donazione di sangue o perdita di sangue più di 400 ml entro 12 settimane prima dello screening; Trasfusione di sangue; Donazione di sangue o perdita di sangue non meno di 200 ml entro 1 mese prima dello screening;
16. Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico o ha ricevuto un prodotto investigativo entro il periodo di tempo successivo prima del primo giorno di dosaggio nel presente studio: 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del trattamento dello studio o 90 giorni, a seconda di quale sia più lungo;
17. Partecipanti che hanno ricevuto farmaci oligonucleotidici o di piccole molecole che interferiscono acido ribonucleico (siRNA);
18. Qualsiasi altra circostanza o condizioni per le quali l'investigatore ritiene che i partecipanti siano inappropriati per partecipare allo studio.