与针灸和经颅直流刺激对偏头痛的神经调节治疗的比较
2025年2月18日 更新者：Alenka Spindler-Vesel、University Medical Centre Ljubljana
这项临床试验的目的是将治疗用针灸和颅内直流电流刺激（TDC）比较偏头痛患者的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- TDC比针灸/安慰剂更有效吗？
- 静脉血液炎症参数（CGRP（降钙素基因相关肽），IL（列列美金）-6，IL -8是否存在任何差异。 治疗前/之后，IL-10，SAA（血清淀粉样蛋白A）和ESR（红细胞沉积率）？
- 这些炎症参数是否可以作为疾病的生物标志物和/或治疗功效的指标？
参与者将定期填写问卷（偏头痛日记），并在治疗前/之后进行静脉血液进行分析。
研究人员将比较在治疗前后两种方法的假方法和Verus处理的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Hospital dr. Petra Držaja
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每月4天偏头痛
- 过去没有针灸
- 了解研究设计和获得知情同意的能力
排除标准：
- 严重的精神疾病
- 起搏器
- 脑部手术后的状态与开放颅骨
- 大脑刺激器
- 金属植入物
- 生物药物
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：假针刺
患者接受假针刺（皮肤保持完整，远离标准针灸点）
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针灸将被半出现，（每位患者在LI4，ST36，LI3 +患者特定的ACU点上都受到刺激），10个会话
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有源比较器：Verus针灸
患者接受针灸治疗，以偏头痛的半枢轴针灸点。
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针灸将被半出现，（每位患者在LI4，ST36，LI3 +患者特定的ACU点上都受到刺激），10个会话
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安慰剂比较：假TDC
设备将仅提供安慰剂刺激（研究模式）
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TDC将根据说明使用，以用于偏头痛（上骨和M1刺激），1 MA，20分钟，10个会话
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有源比较器：Verus TDC
设备将通过直流（研究模式）刺激
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TDC将根据说明使用，以用于偏头痛（上骨和M1刺激），1 MA，20分钟，10个会话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月偏头痛的天数
大体时间：4个月
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研究前几天的偏头痛评估，在治疗昏昏欲睡后3个月NAD。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛的严重程度
大体时间：4个月
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在学习前以及完成治疗后1和3个月对命中和MIDAS问卷的评估。 完成治疗后1和3个月前后的CGRP水平 |
4个月
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炎症参数的变化
大体时间：4个月
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在治疗前以及治疗后1和3个月的IL-6，IL-8，IL-10，瘦素的实验室水平的测量
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manja Mlakar, MD、University of Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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