Sammenligning af neuromodulatorisk behandling af migrænehovedpine med akupunktur og transkranial jævnstrømstimulering
18. februar 2025 opdateret af: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekter af behandlingen med akupunktur og transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) hos patienter med migrænehovedpine. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er TDC'er mere effektive end akupunktur/placebo?
- Er der nogen forskel i venøse blodinflammatoriske parametre (CGRP (calcitonin -genrelateret peptid), IL (interleukine) -6, IL -8. IL-10, SAA (serum amyloid A) og ESR (erythrocytsedimentationshastighed) før/efter behandling?
- Kunne disse inflammatoriske parametre fungere som biomarkører for sygdom og/eller indikatorer for behandlingens effektivitet?
Deltagerne udfylder regelmæssigt spørgeskemaer (migræne dagbog) og deres venøse blod før/efter behandling vil blive taget til analyse.
Forskere vil sammenligne virkningerne af skam- og verusbehandling af både metoder før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 4 migræne dage om måneden
- Ingen akupunktur i fortiden
- Forståelse af undersøgelsesdesign og evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Pacemaker
- Status efter hjernekirurgi med åben kranium
- Hjernestimulatorer
- metalimplantater
- biologiske stoffer
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Skam akupunktur
Patienter modtager skamakupunktur (hud forbliver intakt væk fra standard akupunkturpunkter)
|
Akupunktur vil blive semistandardiseret (enhver patient stimuleres over LI4, ST36, LI3 + patientspecifikke ACU-point), 10 sessioner
|
|
Aktiv komparator: Verus akupunktur
Patienter får akupunkturbehandling over semistandardiserede akupunkturpunkter for migrænehovedpine.
|
Akupunktur vil blive semistandardiseret (enhver patient stimuleres over LI4, ST36, LI3 + patientspecifikke ACU-point), 10 sessioner
|
|
Placebo komparator: SHAM TDCS
Enheden leverer kun placebo -stimulering (undersøgelsestilstand)
|
TDC'er vil blive brugt i henhold til brugsinstruktioner i migrænehovedpine (supraorbital og M1 -stimulering), 1 Ma, 20 min, 10 sessioner
|
|
Aktiv komparator: Verus TDCS
Enheden vil stimulere med jævnstrøm (studiemodus)
|
TDC'er vil blive brugt i henhold til brugsinstruktioner i migrænehovedpine (supraorbital og M1 -stimulering), 1 Ma, 20 min, 10 sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med migrænehovedpine pr. Måned
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering af migrænedage før undersøgelse, 1 nad 3 måneder efter comleted terapi.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighed af migrænehovedpine
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering af HIT- og MIDAS -spørgeskema før undersøgelse og 1 og 3 måneder efter afsluttet terapi. CGRP -niveauer før og efter 1 og 3 måneder efter afsluttet terapi |
4 måneder
|
|
Ændring af inflammatoriske parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
Målinger af laboratorie niveauer af IL-6, IL-8, IL-10, leptin før behandling og ved 1 og 3 måneder efter terapi
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-421/2022/3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .