Comparação do tratamento neuromodulador da dor de cabeça da enxaqueca com acupuntura e estimulação de corrente direta transcraniana
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do tratamento com a acupuntura e a estimulação da corrente direta transcraniana (TDCs) em pacientes com dor de cabeça de enxaqueca. As principais perguntas que pretende responder são:
- Os TDCs são mais eficazes que a acupuntura/placebo?
- Existe alguma diferença nos parâmetros inflamatórios do sangue venoso (CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina), IL (interleucina) -6, IL -8. IL-10, SAA (amilóide sérica A) e ESR (taxa de sedimentação de eritrócitos) antes/depois do tratamento?
- Esses parâmetros inflamatórios poderiam funcionar como biomarcadores de doenças e/ou indicadores de eficácia do tratamento?
Os participantes preencherão regularmente questionários (diário de enxaqueca) e seu sangue venoso antes/depois do tratamento serão levados para análise.
Os pesquisadores compararão os efeitos do tratamento simulado e verus de ambos os métodos antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 4 dias de enxaqueca por mês
- Nenhuma acupuntura no passado
- compreensão do desenho do estudo e capacidade de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- distúrbios psiquiátricos graves
- Pacemaker
- status pós -cirurgia cerebral com crânio aberto
- estimuladores cerebrais
- implantes de metal
- Medicamentos biológicos
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Acupuntura simulada
Os pacientes recebem acupuntura simulada (a pele permanece intacta, longe dos pontos de acupuntura padrão)
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A acupuntura será semistandardizada (cada paciente é estimulado em pontos de ACUs LI4, ST36, LI3 + do paciente), 10 sessões
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Comparador Ativo: Acupuntura verus
Os pacientes recebem tratamento de acupuntura sobre os pontos de acupuntura semistandandizados para a dor de cabeça da enxaqueca.
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A acupuntura será semistandardizada (cada paciente é estimulado em pontos de ACUs LI4, ST36, LI3 + do paciente), 10 sessões
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Comparador de Placebo: TDCs sham
O dispositivo fornecerá apenas estimulação com placebo (modo de estudo)
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Os TDCs serão usados de acordo com as instruções para uso na enxaqueca (supraorbital e estimulação M1), 1 ma, 20 min, 10 sessões
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Comparador Ativo: verus tdcs
O dispositivo estimulará com a corrente direta (modo de estudo)
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Os TDCs serão usados de acordo com as instruções para uso na enxaqueca (supraorbital e estimulação M1), 1 ma, 20 min, 10 sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com dor de cabeça de enxaqueca por mês
Prazo: 4 meses
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Avaliação da enxaqueca dias antes do estudo, 1 NAD 3 meses após a terapia em prática.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da enxaqueca
Prazo: 4 meses
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Avaliação do questionário de sucesso e Midas antes do estudo e 1 e 3 meses após a terapia concluída. Níveis de CGRP antes e depois de 1 e 3 meses após a terapia concluída |
4 meses
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Mudança de parâmetros inflamatórios
Prazo: 4 meses
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Medições dos níveis laboratoriais de IL-6, IL-8, IL-10, leptina antes do tratamento e 1 e 3 meses após a terapia
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-421/2022/3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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