Sammenligning av nevromodulerende behandling av migrene hodepine med akupunktur og transkraniell likestrømstimulering
18. februar 2025 oppdatert av: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekter av behandlingen med akupunktur og transkraniell likestrømstimulering (TDCs) hos pasienter med migrenehodepine. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Er TDC -er mer effektiv enn akupunktur/placebo?
- er det noen forskjell i venøs blodinflammatoriske parametere (CGRP (kalsitoningenrelatert peptid), IL (interleukine) -6, IL -8. IL-10, SAA (serum amyloid A) og ESR (erytrocyttsedimentasjonshastighet) før/etter behandling?
- Kan disse inflammatoriske parametrene fungere som biomarkører for sykdom og/eller indikatorer for behandlingens effekt?
Deltakerne vil jevnlig fylle ut spørreskjemaer (migrene dagbok) og deres venøse blod før/etter behandling vil bli tatt for analyse.
Forskere vil sammenligne effekten av skam og verusbehandling av begge metodene før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 4 migrene dager per måned
- Ingen akupunktur i fortiden
- forståelse av studiedesign og evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- pacemaker
- Status etter hjerneoperasjon med åpen hodeskalle
- hjernestimulatorer
- metallimplantater
- Biologiske medisiner
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham akupunktur
Pasienter får skamakupunktur (huden forblir intakt, vekk fra standard akupunkturpunkter)
|
Akupunktur vil bli semistandardisert, (hver pasient stimuleres over Li4, ST36, Li3 + pasientspesifikke ACU-poeng), 10 økter
|
|
Aktiv komparator: Verus akupunktur
Pasientene får akupunkturbehandling over semistandardiserte akupunkturpunkter for migrene hodepine.
|
Akupunktur vil bli semistandardisert, (hver pasient stimuleres over Li4, ST36, Li3 + pasientspesifikke ACU-poeng), 10 økter
|
|
Placebo komparator: Sham TDCS
Enheten vil bare gi placebo -stimulering (studiemodus)
|
TDC -er vil bli brukt i henhold til instruksjoner for bruk i migrenehodepine (supraorbital og M1 -stimulering), 1 Ma, 20 min, 10 økter
|
|
Aktiv komparator: Verus TDCS
Enheten vil stimulere med likestrøm (studiemodus)
|
TDC -er vil bli brukt i henhold til instruksjoner for bruk i migrenehodepine (supraorbital og M1 -stimulering), 1 Ma, 20 min, 10 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med migrene hodepine per måned
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av migrene dager før studie, 1 NAD 3 måneder etter kommeteringsterapi.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av migrene hodepine
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering av Hit and Midas spørreskjema før studie og 1 og 3 måneder etter fullført terapi. CGRP -nivåer før og etter 1 og 3 måneder etter fullført terapi |
4 måneder
|
|
Endring av inflammatoriske parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
Målinger av laboratoriens nivåer av IL-6, IL-8, IL-10, leptin før behandling og 1 og 3 måneder etter terapi
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-421/2022/3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .