片頭痛の神経調節治療と鍼治療と鍼治療と経頭蓋直流刺激の比較
2025年2月18日 更新者：Alenka Spindler-Vesel、University Medical Centre Ljubljana
この臨床試験の目標は、片頭痛のある患者における治療と鍼治療と経頭蓋直流刺激（TDCS）の効果を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- TDCは鍼/プラセボよりも効果的ですか？
- 静脈血液炎症パラメーター（CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）、IL（インターロイキン）-6、IL -8に違いはありますか。 IL-10、SAA（血清アミロイドA）およびESR（赤血球沈降速度）治療前/治療後？
- これらの炎症パラメーターは、病気のバイオマーカーおよび/または治療の有効性の指標として機能する可能性がありますか？
参加者は、分析のために、治療の前後にアンケート（片頭痛日記）とその静脈血に定期的に記入します。
研究者は、治療前後の両方の方法の偽とVerus治療の効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Hospital dr. Petra Držaja
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 月に4片頭痛の日
- 過去には鍼治療はありません
- 研究デザインの理解とインフォームドコンセントを与える能力
除外基準：
- 重度の精神障害
- ペースメーカー
- 開いた頭蓋骨を使用した脳手術後の状態
- 脳刺激装置
- 金属インプラント
- 生物学的薬物
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：偽の鍼治療
患者は偽の鍼治療を受けます（皮膚は標準的な鍼治療ポイントから離れたままです）
|
鍼治療は半積み込まれ、すべての患者はLi4、ST36、Li3 +患者固有のACUポイントを介して刺激されます）、10セッション
|
|
アクティブコンパレータ：ヴェルス鍼治療
患者は、片頭痛の頭痛のために半積み込まれた鍼治療上で鍼治療を受けます。
|
鍼治療は半積み込まれ、すべての患者はLi4、ST36、Li3 +患者固有のACUポイントを介して刺激されます）、10セッション
|
|
プラセボコンパレーター：偽のTDC
デバイスはプラセボ刺激のみを提供します（研究モード）
|
TDCは、片頭痛の頭痛（眼窩上およびM1刺激）で使用するための指示に従って使用されます、1 MA、20分、10セッション
|
|
アクティブコンパレータ：Verus TDCS
デバイスは直接電流（学習モード）で刺激されます
|
TDCは、片頭痛の頭痛（眼窩上およびM1刺激）で使用するための指示に従って使用されます、1 MA、20分、10セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月に片頭痛の頭痛がある日数
時間枠：4か月
|
研究の前の片頭痛の評価、comleted治療の3か月後1 nadでの評価。
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4か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の重症度
時間枠：4か月
|
研究前および完了した治療後1および3か月後のヒットおよびMIDASアンケートの評価。 完了した治療の1か月前後にCGRPレベル |
4か月
|
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炎症パラメーターの変化
時間枠：4か月
|
IL-6、IL-8、IL-10、治療前および治療後1および3ヶ月での実験室レベルの測定
|
4か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manja Mlakar, MD、University of Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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