Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie neuromodulującego leczenia bólu głowy migreny z akupunkturą i przezczaszkową stymulacją prądu stałego

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu leczenia akupunkturą i przezczaszkową stymulacją prądu stałego (TDC) u pacjentów z migreną. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy TDC jest bardziej skuteczne niż akupunktura/placebo?
  • Czy istnieje różnica w parametrach zapalnych krwi żylnej (peptyd związany z genem kalcytoniny), IL (interleukine) -6, IL -8. IL-10, SAA (amyloid A amyloid w surowicy) i ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów) przed/po leczeniu?
  • Czy te parametry zapalne mogą działać jako biomarkery choroby i/lub wskaźniki skuteczności leczenia?

Uczestnicy będą regularnie wypełniać kwestionariusze (pamiętnik migreny), a ich krew żylna przed/po leczeniu zostanie przeprowadzona do analizy.

Naukowcy porównają skutki leczenia Sham i Verus obu metod przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Hospital dr. Petra Držaja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 4 dni migreny w miesiącu
  • Brak akupunktury w przeszłości
  • Zrozumienie projektowania badań i zdolności do udzielania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • stymulator serca
  • Status po operacji mózgu z otwartą czaszką
  • Stymulatorzy mózgu
  • Metalowe implanty
  • leki biologiczne
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zamorowa akupunktura
Pacjenci otrzymują pozorną akupunkturę (skóra pozostaje nienaruszona, z dala od standardowych punktów akupunktury)
Procedura: Akupunktura
Akupunktura będzie półprzezroczystość (każdy pacjent jest stymulowany przez LI4, ST36, LI3 + specyficzne dla pacjenta punktów ACU), 10 sesji
Aktywny komparator: Akupunktura Verus
Pacjenci otrzymują leczenie akupunktury w porównaniu z półproduktarnymi punktami akupunktury dla migrenowego bólu głowy.
Procedura: Akupunktura
Akupunktura będzie półprzezroczystość (każdy pacjent jest stymulowany przez LI4, ST36, LI3 + specyficzne dla pacjenta punktów ACU), 10 sesji
Komparator placebo: Pozorne tdcs
Urządzenie zapewni tylko stymulację placebo (tryb badania)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
TDC będą używane zgodnie z instrukcjami do użytku w migrenowym bólu głowy (stymulacja supraorbital i M1), 1 mA, 20 min, 10 sesji
Aktywny komparator: Verus TDCS
Urządzenie będzie stymulować prąd stały (tryb badania)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
TDC będą używane zgodnie z instrukcjami do użytku w migrenowym bólu głowy (stymulacja supraorbital i M1), 1 mA, 20 min, 10 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z migreną bólem głowy miesięcznie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena migreny dni przed badaniem, 1 NAD 3 miesiące po terapii przywiązanej.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie migrenowego bólu głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ocena kwestionariusza HIT i MIDAS przed badaniem oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu terapii.

Poziomy CGRP przed i po 1 i 3 miesiące po zakończeniu terapii
4 miesiące
Zmiana parametrów zapalnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiary laboratoryjnych poziomów IL-6, IL-8, IL-10, leptyny przed leczeniem i po 1 i 3 miesiące po terapii
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-421/2022/3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj