Comparación del tratamiento neuromodulador del dolor de cabeza por migraña con acupuntura y estimulación de la corriente continua transcraneal
18 de febrero de 2025 actualizado por: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del tratamiento con acupuntura y estimulación de corriente continua transcraneal (TDC) en pacientes con dolor de cabeza por migraña. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los TDC son más efectivos que la acupuntura/placebo?
- ¿Hay alguna diferencia en los parámetros inflamatorios de sangre venosa (CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina), IL (interleucina) -6, IL -8. IL-10, SAA (amiloide sérico A) y ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos) antes/después del tratamiento?
- ¿Podrían estos parámetros inflamatorios funcionar como biomarcadores de la enfermedad y/o indicadores de la eficacia del tratamiento?
Los participantes completarán regularmente los cuestionarios (diario de migraña) y su sangre venosa antes/después del tratamiento se tomará para su análisis.
Los investigadores compararán los efectos del tratamiento simulado y verus de ambos métodos antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 días de migraña por mes
- No hay acupuntura en el pasado
- Comprensión del diseño del estudio y la capacidad de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- trastornos psiquiátricos severos
- marcapasos
- Estado después de la cirugía cerebral con cráneo abierto
- estimuladores cerebrales
- implantes metálicos
- drogas biológicas
- embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Acupuntura simulada
Los pacientes reciben acupuntura simulada (la piel permanece intacta, lejos de los puntos de acupuntura estándar)
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La acupuntura será semistandardizada (cada paciente es estimulado sobre Li4, ST36, Li3 + Puntos de ACU específicos del paciente), 10 sesiones
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Comparador activo: Acupuntura verus
Los pacientes reciben tratamiento de acupuntura sobre puntos de acupuntura semistandardados por dolor de cabeza por migraña.
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La acupuntura será semistandardizada (cada paciente es estimulado sobre Li4, ST36, Li3 + Puntos de ACU específicos del paciente), 10 sesiones
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Comparador de placebos: TDCS simulados
El dispositivo proporcionará solo estimulación con placebo (modo de estudio)
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Los TDC se utilizarán de acuerdo con las instrucciones de uso en dolor de cabeza por migraña (estimulación supraorbital y M1), 1 mA, 20 min, 10 sesiones
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Comparador activo: Verus TDCS
El dispositivo estimulará con corriente continua (modo de estudio)
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Los TDC se utilizarán de acuerdo con las instrucciones de uso en dolor de cabeza por migraña (estimulación supraorbital y M1), 1 mA, 20 min, 10 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días con dolor de cabeza por migraña por mes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la migraña días antes del estudio, a los 1 NAD 3 meses después de la terapia conjunta.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor de cabeza de migraña
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación del cuestionario HIT y MIDAS antes del estudio y 1 y 3 meses después de la terapia completa. Niveles de CGRP antes y después de 1 y 3 meses después de la terapia completa |
4 meses
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Cambio de parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medidas de los niveles de laboratorio de IL-6, IL-8, IL-10, leptina antes del tratamiento y a los 1 y 3 meses después de la terapia
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120-421/2022/3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .