침술 및 경 두개 직류 자극과 편두통 두통의 신경 조절 치료 비교
2025년 2월 18일 업데이트: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
이 임상 시험의 목표는 편두통이있는 환자에서 치료의 효과를 침술 및 경 두개 직류 자극 (TDC)과 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TDC가 침술/위약보다 더 효과적입니까?
- 정맥 혈액 염증 파라미터 (CGRP (Calcitonin 유전자 관련 펩티드), IL (인터루신) -6, IL -8의 차이가 있습니까? IL-10, SAA (혈청 아밀로이드 A) 및 치료 전/후 ESR (적혈구 침강 속도)?
- 이러한 염증성 파라미터가 질병의 바이오 마커 및/또는 치료 효능의 지표로서 기능 할 수 있습니까?
참가자는 정기적으로 설문지 (편두통 일기)를 작성하고 치료 전/후 정맥 혈액은 분석을 위해 취할 것입니다.
연구원들은 치료 전후에 두 방법의 가짜 및 Verus 치료의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 한 달에 4 일
- 과거에는 침술이 없습니다
- 학습 설계 이해 및 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 심각한 정신과 장애
- 맥박 조정 장치
- 개방형 두개골이있는 뇌 수술 상태
- 뇌 자극제
- 금속 임플란트
- 생물학적 약물
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 가짜 침술
환자는 가짜 침술을받습니다 (피부는 표준 침술 지점에서 멀리 떨어진 곳에 피부가 남아 있습니다)
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침술은 반드시 반드시, (모든 환자는 LI4, ST36, LI3 + 환자 특이 적 ACU- 포인트를 통해 자극됩니다), 10 세션
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활성 비교기: Verus 침술
환자는 편두통의 두통에 대한 반도 된 침술 지점에 대한 침술 치료를받습니다.
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침술은 반드시 반드시, (모든 환자는 LI4, ST36, LI3 + 환자 특이 적 ACU- 포인트를 통해 자극됩니다), 10 세션
|
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위약 비교기: 가짜 TDC
장치는 위약 자극 만 제공합니다 (연구 모드)
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TDC는 편두통 두통 (Supraorbital 및 M1 자극), 1 MA, 20 분, 10 세션에 사용하기위한 지침에 따라 사용됩니다.
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활성 비교기: Verus tdcs
장치는 직류 (연구 모드)로 자극됩니다.
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TDC는 편두통 두통 (Supraorbital 및 M1 자극), 1 MA, 20 분, 10 세션에 사용하기위한 지침에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한 달에 편두통의 두통이있는 날 수
기간: 4 개월
|
치료 전 3 개월 후 1 NAD에 편두통의 평가.
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4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통의 심각성
기간: 4 개월
|
연구 전 및 치료 완료 후 1 및 3 개월 및 3 개월 후에 HIT 및 MIDAS 설문지 평가. 치료 완료 후 1 및 3 개월 후 CGRP 수준 |
4 개월
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염증 파라미터의 변화
기간: 4 개월
|
IL-6, IL-8, IL-10, 치료 전 및 치료 후 1 및 3 개월에 실험실 수준의 측정
|
4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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