Confronto del trattamento neuromodulante dell'emicrania con agopuntura e stimolazione transcranica di corrente continua
18 febbraio 2025 aggiornato da: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del trattamento con agopuntura e stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) nei pazienti con emicrania. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- I TDC sono più efficaci dell'agopuntura/placebo?
- Esiste una differenza nei parametri infiammatori del sangue venoso (CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina), IL (interleuchina) -6, IL -8. IL-10, SAA (amiloide sierico A) ed ESR (tasso di sedimentazione degli eritrociti) prima/dopo il trattamento?
- Questi parametri infiammatori potrebbero funzionare come biomarcatori della malattia e/o indicatori dell'efficacia del trattamento?
I partecipanti compileranno regolarmente questionari (diario di emicrania) e il loro sangue venoso prima/dopo il trattamento verrà preso per l'analisi.
I ricercatori confronteranno gli effetti del trattamento sham e dei verus di entrambi i metodi prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 4 giorni di emicrania al mese
- nessuna agopuntura in passato
- Comprensione della progettazione dello studio e della capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravi disturbi psichiatrici
- pacemaker
- Stato post chirurgia cerebrale con cranio aperto
- stimolatori cerebrali
- Impianti metallici
- farmaci biologici
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Agopuntura sham
I pazienti ricevono l'agopuntura sham (la pelle rimane intatta, lontano dai punti di agopuntura standard)
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L'agopuntura sarà semistandardizzata (ogni paziente viene stimolato su punti ACU specifici di LI4, ST36, LI3 + paziente), 10 sessioni
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Comparatore attivo: Agopuntura verus
I pazienti ricevono un trattamento di agopuntura su punti di agopuntura semistandardizzati per il mal di testa emicrania.
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L'agopuntura sarà semistandardizzata (ogni paziente viene stimolato su punti ACU specifici di LI4, ST36, LI3 + paziente), 10 sessioni
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Comparatore placebo: TDC sham
Il dispositivo fornirà solo stimolazione placebo (modalità di studio)
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I TDC verranno utilizzati in base alle istruzioni per l'uso nel mal di testa dell'emicrania (stimolazione supraorbitale e M1), 1 mA, 20 min, 10 sessioni
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Comparatore attivo: Verus TDCS
Il dispositivo stimolerà con corrente continua (modalità di studio)
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I TDC verranno utilizzati in base alle istruzioni per l'uso nel mal di testa dell'emicrania (stimolazione supraorbitale e M1), 1 mA, 20 min, 10 sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni con emicrania mal di testa al mese
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione dell'emicrania giorni prima dello studio, a 1 NAD 3 mesi dopo la terapia composta.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del mal di testa emicrania
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione del questionario HIT e MIDAS prima dello studio e 1 e 3 mesi dopo la terapia completata. Livelli di CGRP prima e dopo 1 e 3 mesi dopo la terapia completata |
4 mesi
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Cambio di parametri infiammatori
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurazioni dei livelli di laboratorio di IL-6, IL-8, IL-10, leptina prima del trattamento e a 1 e 3 mesi dopo la terapia
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-421/2022/3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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