Jämförelse av neuromodulatorisk behandling av migränhuvudvärk med akupunktur och transkraniell likströmstimulering
18 februari 2025 uppdaterad av: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekter av behandlingen med akupunktur och transkraniell likströmstimulering (TDC) hos patienter med migränhuvudvärk. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är TDC: er effektivare än akupunktur/placebo?
- Finns det någon skillnad i venöst blodinflammatoriska parametrar (CGRP (kalcitoningenrelaterad peptid), IL (interleukin) -6, IL -8. IL-10, SAA (serumamyloid A) och ESR (erytrocyt sedimentationshastighet) före/efter behandling?
- Kan dessa inflammatoriska parametrar fungera som biomarkörer för sjukdom och/eller indikatorer för behandlingens effektivitet?
Deltagarna kommer regelbundet att fylla i frågeformulär (migrändagbok) och deras venösa blod före/efter behandling kommer att tas för analys.
Forskare kommer att jämföra effekterna av Sham och Verus -behandling av både metoder före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 4 migrändagar per månad
- ingen akupunktur tidigare
- förståelse för studiedesign och förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- allvarliga psykiatriska störningar
- pacemaker
- status efter hjärnkirurgi med öppen skalle
- hjärnstimulatorer
- metallimplantat
- biologiska läkemedel
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Skamakupunktur
Patienter får skamakupunktur (huden förblir intakt, borta från standard akupunkturpunkter)
|
Akupunktur kommer att vara semistandardiserad, (varje patient stimuleras över Li4, ST36, Li3 + Patientspecifika ACU-poäng), 10 sessioner
|
|
Aktiv komparator: Verus akupunktur
Patienter får akupunkturbehandling över semistandardiserade akupunkturpunkter för migränhuvudvärk.
|
Akupunktur kommer att vara semistandardiserad, (varje patient stimuleras över Li4, ST36, Li3 + Patientspecifika ACU-poäng), 10 sessioner
|
|
Placebo-jämförare: Skam TDCS
Enheten ger endast placebo -stimulering (studieläge)
|
TDC: er kommer att användas enligt instruktioner för användning i migränhuvudvärk (supraorbital och M1 -stimulering), 1 mA, 20 min, 10 sessioner
|
|
Aktiv komparator: Verus TDCS
Enheten stimulerar med likström (studieläge)
|
TDC: er kommer att användas enligt instruktioner för användning i migränhuvudvärk (supraorbital och M1 -stimulering), 1 mA, 20 min, 10 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med migränhuvudvärk per månad
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av migrändagar före studien, vid 1 NAD 3 månader efter kombinerad terapi.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av migränhuvudvärk
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av frågeformulär för HIT och MIDAS före studien och 1 och 3 månader efter avslutad terapi. CGRP -nivåer före och efter 1 och 3 månader efter avslutad terapi |
4 månader
|
|
Förändring av inflammatoriska parametrar
Tidsram: 4 månader
|
Mätningar av laboratorienivåer av IL-6, IL-8, IL-10, leptin före behandling och vid 1 och 3 månader efter terapi
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120-421/2022/3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .