Сравнение нейромодулирующего лечения мигрени с иглоукалыванием и транскраниальной стимуляцией постоянного тока
18 февраля 2025 г. обновлено: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Цель этого клинического исследования - сравнить влияние лечения с иглоукалыванием и транскраниальной стимуляцией постоянного тока (TDCS) у пациентов с головной болью мигрени. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- TDCS более эффективен, чем иглоукалывание/плацебо?
- Существует ли какая -либо разница в воспалительных параметрах венозной крови (пептид, связанный с геном кальцитонина), IL (интерлеукин) -6, IL -8. IL-10, SAA (сывороточный амилоид A) и ESR (скорость седиментации эритроцитов) до/после обработки?
- Могут ли эти воспалительные параметры функционировать как биомаркеры заболевания и/или показатели эффективности лечения?
Участники будут регулярно заполнять вопросники (дневник мигрени), и их венозная кровь до/после лечения будет принята для анализа.
Исследователи будут сравнивать эффекты силового и верусного лечения обоих методов до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 4 дня мигрени в месяц
- Нет иглоукалывания в прошлом
- Понимание дизайна исследования и способность давать информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелые психические расстройства
- кардиостимулятор
- Статус после операции на мозг с открытым черепом
- Стимуляторы мозга
- Металлические имплантаты
- биологические препараты
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Шам иглоукалывание
Пациенты получают фиктивную иглоукалывание (кожа остается нетронутой, вдали от стандартных точек иглоукалывания)
|
Иглоукалывание будет полустализовано (каждый пациент стимулируется по сравнению с LI4, ST36, LI3 +, специфичными для пациента, точки ACU), 10 сеансов
|
|
Активный компаратор: Верс иглоукалывание
Пациенты получают лечение иглоукалыванием в полустализованных точках иглоукалывания от головной боли мигрени.
|
Иглоукалывание будет полустализовано (каждый пациент стимулируется по сравнению с LI4, ST36, LI3 +, специфичными для пациента, точки ACU), 10 сеансов
|
|
Плацебо Компаратор: Шам TDCS
Устройство обеспечит только плацебо -стимуляцию (режим исследования)
|
TDCS будет использоваться в соответствии с инструкциями для использования в головной боли мигрени (супраорбитал и стимуляция M1), 1 млн., 20 мин, 10 сеансов
|
|
Активный компаратор: Verus tdcs
Устройство будет стимулировать с помощью постоянного тока (режим исследования)
|
TDCS будет использоваться в соответствии с инструкциями для использования в головной боли мигрени (супраорбитал и стимуляция M1), 1 млн., 20 мин, 10 сеансов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с мигрени в месяц
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка мигрени за несколько дней до исследования, через 1 NAD через 3 месяца после терапии.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность мигрени головной боли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка анкеты HIT и MIDAS до изучения и через 1 и 3 месяца после завершения терапии. Уровни CGRP до и через 1 и 3 месяца после завершенной терапии |
4 месяца
|
|
Изменение воспалительных параметров
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерения лабораторных уровней IL-6, IL-8, IL-10, лептина до лечения и через 1 и 3 месяца после терапии
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-421/2022/3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .