A migrén fejfájás neuromodulációs kezelésének összehasonlítása az akupunktúrával és a transzkraniális egyenáramú stimulációval
2025. február 18. frissítette: Alenka Spindler-Vesel, University Medical Centre Ljubljana
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az akupunktúrával és a transzkraniális egyenáramú stimulációval (TDC) kezelés hatásait migrén fejfájásban szenvedő betegekben. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A TDC -k hatékonyabbak -e, mint az akupunktúra/placebo?
- Van -e különbség a vénás vérgyulladásos paraméterekben (CGRP (Calcitonin génhez kapcsolódó peptid), IL (interleukin) -6, IL -8. IL-10, SAA (szérum amiloid A) és ESR (eritrociták ülepedési sebessége) a kezelés előtt/után?
- Vajon ezek a gyulladásos paraméterek működhetnek a betegség biomarkereként és/vagy a kezelés hatékonyságának mutatói?
A résztvevők rendszeresen kitöltik a kérdőíveket (migrén naplót), és vénás vérüket a kezelés előtt/után végezzük elemzés céljából.
A kutatók összehasonlítják mind a kezelés előtti és utáni módszerek ál- és verus kezelésének hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Hospital dr. Petra Držaja
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 4 migrén nap havonta
- A múltban nincs akupunktúra
- A tanulmány megtervezésének és a tájékozott beleegyezés megadásának képességének megértése
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichiátriai rendellenességek
- pacemaker
- Állapot az agyi műtét utáni nyitott koponyával
- agyi stimulátorok
- fémimplantátumok
- biológiai gyógyszerek
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ál -akupunktúra
A betegek szégyenteljes akupunktúrát kapnak (a bőr sértetlen marad, távol a szokásos akupunktúrás pontoktól)
|
Az akupunktúrát félig és nem fogják stimulálni a LI4, ST36, LI3 + betegspecifikus ACU-pontok felett), 10 ülés
|
|
Aktív összehasonlító: Verus akupunktúra
A betegek akupunktúrás kezelést kapnak a migrén fejfájás esetén félig szintű akupunktúrás pontokon.
|
Az akupunktúrát félig és nem fogják stimulálni a LI4, ST36, LI3 + betegspecifikus ACU-pontok felett), 10 ülés
|
|
Placebo Comparator: SHAM TDCS
Az eszköz csak placebo stimulációt biztosít (tanulmányi mód)
|
A TDC -ket a migrén fejfájáshoz szükséges utasítások szerint fogják használni (szupraorbitális és M1 stimuláció), 1 mA, 20 perc, 10 ülés
|
|
Aktív összehasonlító: Verus tdcs
Az eszköz stimulálódik közvetlen árammal (vizsgálati mód)
|
A TDC -ket a migrén fejfájáshoz szükséges utasítások szerint fogják használni (szupraorbitális és M1 stimuláció), 1 mA, 20 perc, 10 ülés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Havi migrén fejfájás napjai száma
Időkeret: 4 hónap
|
A migrén napok értékelése a vizsgálat előtt, 1 NAD -nál 3 hónappal a Comleted Terapy után.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrén fejfájás súlyosságának súlyossága
Időkeret: 4 hónap
|
A HIT és a MIDAS kérdőív értékelése a vizsgálat előtt, és 1 és 3 hónappal a befejezett terápia után. CGRP szintek 1 és 3 hónap előtt és után a befejezett kezelés után |
4 hónap
|
|
A gyulladásos paraméterek megváltoztatása
Időkeret: 4 hónap
|
Az IL-6, IL-8, IL-10, leptin laboratóriumi szintjeinek mérése a kezelés előtt és a kezelés után 1 és 3 hónappal a kezelés után
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manja Mlakar, MD, University of Ljubljana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0120-421/2022/3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .